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Probiotici sulla funzione immunitaria e microbiota intestinale negli astronauti in ambiente di microgravità chiuso

19 novembre 2025 aggiornato da: Yakult Honsha Co., LTD

Studio per la valutazione dell'impatto del consumo continuo di probiotici sulla funzione immunitaria e sul microbiota intestinale negli astronauti in ambiente di microgravità chiuso

Si suggerisce che la funzione immunitaria umana e il microbiota intestinale vengano alterati durante una permanenza di lunga durata nello spazio. Prove accumulate sulla terra sostengono che il ceppo di Lactobacillus casei Shirota (LcS) è un ceppo probiotico promettente per il miglioramento della funzione immunitaria e del microbiota intestinale. Questo studio mira a indagare l'impatto del volo spaziale di lunga durata e l'assunzione di LcS sulla stazione spaziale internazionale (ISS), sul sistema immunitario e sul microbiota intestinale negli astronauti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone
        • Japan Aerospace Exploration Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che devono rimanere sull'ISS per almeno 3 mesi
  • Individui che comprendono appieno il protocollo dello studio e forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che usano abitualmente farmaci antibiotici, lassativi e/o regolatori dell'intestino
  • Individui che partecipano ad altre ricerche che competono con questo studio in termini di scopo e campo, ad esempio studio con gestione dietetica o assunzione di bifidobatteri/batteri dell'acido lattico, oligosaccaridi, antibiotici, lassativi e/o farmaci regolatori dell'intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo LcS
Consumare capsule probiotiche
Integratore alimentare: Capsula probiotica
Prendere continuamente cinque capsule contenenti LcS liofilizzato sulla ISS per quattro settimane, da quattro settimane prima del ritorno (R-4W) a un giorno prima del ritorno (R-1d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nel numero di LcS nelle feci
Lasso di tempo: 9-18 mesi
Il numero di LcS nelle feci sarà valutato mediante PMA-qPCR, durante il pre-volo, durante il volo e dopo il volo.
9-18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel livello dei marcatori immunitari
Lasso di tempo: 9-18 mesi
I livelli di marcatori immunitari nel sangue/saliva saranno valutati mediante ELISA e saggio biologico, durante il pre-volo, durante il volo e dopo il volo.
9-18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel numero e nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 9-18 mesi
I numeri e la composizione dei batteri nelle feci saranno valutati mediante RT-qPCR/qPCR e analisi del sequenziatore di nuova generazione, durante il pre-volo, durante il volo e dopo il volo.
9-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Collaboratori

Japan Aerospace Exploration Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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