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Detección temprana de la vista en niños de alto riesgo

12 de agosto de 2017 actualizado por: Yao-Lin Liu, Far Eastern Memorial Hospital

Detección de la visión temprana con fotorrefracción automatizada en niños prematuros, con bajo peso al nacer y con retraso en el desarrollo en el Far-Eastern Memorial Hospital, Taiwán

Evaluar el efecto de la detección temprana de la vista con un dispositivo de fotorrefracción automatizado en niños de alto riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El nacimiento prematuro, el bajo peso al nacer y el retraso en el desarrollo son factores de riesgo bien conocidos relacionados con una mayor incidencia de errores de refracción elevados y estrabismo, que pueden conducir potencialmente a ambliopía y se consideran factores de riesgo de ambliopía. Este proyecto es un estudio transversal controlado. Nuestro estudio incluye grupo de alto riesgo y grupo normal. El grupo de alto riesgo incluye niños con antecedentes de parto prematuro, bajo peso al nacer y el diagnóstico de retraso en el desarrollo en FEMH. El grupo normal inscribió a niños de la misma edad sin esos factores de riesgo. Se realizarán exámenes de la vista mediante un dispositivo de fotorrefracción aprobado por la FDA, así como exámenes oftalmológicos completos para un diagnóstico definitivo en el grupo de alto riesgo y el grupo normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Other
      • New Taipei City, Other, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños nacidos y seguidos regularmente en la clínica pediátrica del Far Eastern Memorial Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de alto riesgo: niños con edad gestacional inferior a 36 semanas, peso al nacer inferior a 2500 g y niños con diagnóstico de retraso en el desarrollo
  • Grupo normal: niños con historia de parto normal y desarrollo normal

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades oftálmicas conocidas
  • Niños con enfermedades sistémicas congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de alto riesgo
niños con antecedentes de nacimiento de niños prematuros, de bajo peso al nacer con retraso en el desarrollo
grupo normal
niños con historia de parto normal y desarrollo normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo positivo del examen de la vista
Periodo de tiempo: un año
valor predictivo positivo
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de posibilidades de tener factores de riesgo de ambliopía
Periodo de tiempo: un año
Razón de probabilidades
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Lin Liu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104077-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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