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Efectos de la dextrosa hiperosmolar en el trastorno del manguito rotador con bursitis

23 de enero de 2020 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

Efectos de la inyección de dextrosa hiperosmolar en el trastorno del manguito rotador con bursitis: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de la inyección de dextrosa a diferentes concentraciones en la bursitis subacromial crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del manguito rotador con bursitis es una de las patologías más frecuentes del hombro, lo que puede causar una grave restricción de las actividades diarias y reducir la calidad de vida. Hay muchas formas de tratar el trastorno del manguito de los rotadores con bursitis, incluidos medicamentos, fisioterapia, vendajes kinesiológicos, acupuntura e inyecciones locales. La protoloterapia, que inyecta dextrosa hiperosmolar en los tejidos blandos, es un tratamiento novedoso en los trastornos musculoesqueléticos. Sin embargo, existen pocos ensayos que estudien la inyección de dextrosa hiperosmolar para el trastorno del manguito rotador con bursitis y la mayoría de ellos tienen un tamaño de muestra pequeño y no son aleatorios. El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la inyección de dextrosa hiperosmolar en la bursa subacromial guiada ecográficamente en el trastorno del manguito rotador con bursitis mediante un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • MacKay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-65 años
  2. dolor que dura > 3 meses
  3. Arco doloroso entre 40° a 120° en abducción
  4. Pruebas positivas de Neer y Hawkins-Kennedy
  5. prueba de lata vacía positiva
  6. dolor en las actividades de la vida diaria
  7. Grosor de la bursa superior a 2 mm en ecografía
  8. Tendinopatía del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de traumatismo importante en el hombro
  2. antecedentes de cirugía, fractura o dislocación
  3. capsulitis adhesiva
  4. desgarro del manguito rotador de espesor completo
  5. una larga cabeza de desgarro del tendón del bíceps
  6. Contraindicaciones para la inyección local de dextrosa (trastornos conocidos de la coagulación de la sangre, terapia con warfarina, alergia a la dextrosa)
  7. inyección previa de esteroides en el hombro en un mes
  8. tenía algún trastorno reumatológico, sistémico o neurológico
  9. pacientes que toman AINE o esteroides sistémicos regulares
  10. madres embarazadas o lactantes
  11. malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dextrosa al 15%
Se inyectaron 4,5 cc de dextrosa al 15 % y 0,5 cc de xilocaína al 1 % en la bursa subacromial inflamada bajo guía ecográfica.
Procedimiento: 15% dextrosa
inyecte dextrosa al 15% y xilocaína en la bursa subacrominal bajo guía ecográfica
Comparador de placebos: grupo de control
Se inyectaron 4,5 cc de solución salina normal y 0,5 cc de xilocaína al 1% en la bursa subacromial inflamada bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Solución salina normal
inyectar solución salina normal y xilocaína en la bursa subacrominal bajo guía ecográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al dolor inicial en la actividad 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
escala analógica visual máxima (VAS) en la última semana durante la actividad del hombro. La escala analógica visual tiene un rango de 0 a 10. La puntuación más alta indicaba un dolor más intenso.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al rango de movimiento activo de la articulación del hombro (PROM) inicial en 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
abducción y flexión
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio de la puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro inicial (SPADI) 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cuestionario de dolor de hombro y discapacidad con dos subescalas, escala de dolor y escala funcional. La escala del dolor va de 0 a 50. La escala más alta indica un peor resultado del dolor. La escala de función es un rango de 0-80. La escala más alta indica una mala función del hombro. La escala total es la suma de la escala de dolor y la escala de función.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio de la propiedad de ultrasonido de referencia en 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Grosor de bursa y elastograma
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio con respecto al dolor inicial en reposo 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
escala analógica visual máxima (EVA) en la última semana durante el descanso. La escala analógica visual tiene un rango de 0 a 10. La puntuación más alta indicaba un dolor más intenso.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18MMHIS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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