- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756065
Conectómica en la Clasificación Psiquiátrica del Trastorno Bipolar y la Esquizofrenia
3 de febrero de 2021 actualizado por: Washington University Early Recognition Center
Conectómica en la clasificación psiquiátrica
El Centro de Reconocimiento Temprano de la Universidad de Washington está realizando un estudio de investigación para examinar la conectividad funcional del cerebro y los patrones de red en participantes con trastorno bipolar y esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio amplía la evaluación de la conectividad y la función del cerebro, que se lleva a cabo en el Proyecto Conectoma Humano (HCP), a poblaciones con enfermedades psiquiátricas.
El consorcio HCP ha realizado mejoras significativas en la instrumentación de resonancia magnética, adquisición de datos, preprocesamiento y análisis.
Estas mejoras actualmente proporcionan datos disponibles públicamente sobre la estructura, la función y la conectividad de los cerebros de humanos adultos jóvenes (de 22 a 35 años) con una resolución espacial, una resolución temporal y una precisión sin precedentes.
Este estudio se centrará en personas de 18 a 40 años que tengan un diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, o que sean controles sanos.
Además, de manera similar al HCP, el investigador estudiará el efecto de la genética en los patrones de conectividad cerebral en varias poblaciones psiquiátricas.
El ADN se recolectará de forma no invasiva de la saliva.
Además, este investigador estudiará los niveles de cortisol en muestras de cabello como una evaluación adicional para ayudar a caracterizar los hallazgos de la imaginación cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos entre las edades de 18-30 con diagnóstico de Trastorno Bipolar o Esquizofrenia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 18-30
Criterio de exclusión:
- Lesión craneal
- Condición médica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
Individuos entre 18-30 años Sin diagnóstico de Trastorno Bipolar o Esquizofrenia Sin intervención utilizada
|
no se utiliza ninguna intervención
|
Desorden bipolar
Individuos entre 18-30 años Diagnóstico de Trastorno Bipolar No se utilizó intervención
|
no se utiliza ninguna intervención
|
Esquizofrenia
Individuos entre 18-30 años Diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo No se utilizó intervención
|
no se utiliza ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia Magnética Cerebral
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
El proyecto actual tiene como objetivo descubrir fenotipos de conectividad homogéneos y latentes utilizando herramientas de neuroimagen, que están libres de las limitaciones de los límites de diagnóstico tradicionales y que se correlacionan con las características clínicas.
El investigador utilizará resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI), resonancia magnética de difusión (dMRI) y estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para identificar firmas cerebrales que atraviesan la esquizofrenia (SZ) y bipolar (BP).
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de ADN a través de la saliva
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes para la extracción de ADN y el desarrollo de líneas celulares linfoblastoides.
El ADN se utiliza solo con fines de investigación, para estudios que evalúan la conectividad cerebral en esquizofrenia, trastorno bipolar y sujetos de control.
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Muestra de cabello para medir el cortisol
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Para ver cómo los niveles de cortisol pueden ayudar a caracterizar los hallazgos de imágenes cerebrales
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mamah, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201404123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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