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Diabetes Tipo 2 y Alteración del Sistema Inmune de la Mucosa Intestinal: Prueba de Concepto (SIMMUNIDIA)

4 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

La diabetes tipo 2 es el tipo predominante de diabetes. Debido a una evolución tranquila, es difícil tener un diagnóstico rápido. Un mejor conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos en el origen de la diabetes tipo 2 y de sus complicaciones podría permitir mejorar la prevención y el tratamiento de esta enfermedad.

El equipo de investigación desarrolló un nuevo eje de investigación: la microbiota de la mucosa intestinal. Demostraron un proceso de translocación de bacterias intestinales desde la mucosa intestinal a diferentes tejidos del organismo implicado en la homeostasis de la glucosa. Este mecanismo está implicado en el desarrollo de la diabetes tipo 2. Está en curso un estudio clínico (MICIMAB) de biomarcadores predictivos de diabetes y obesidad.

Paralelamente, el mismo equipo exploró el papel de las modificaciones de la inmunidad intestinal en la translocación de bacterias del intestino a la circulación sanguínea. Ya tienen algunos resultados en modelo animal pero aún no en humanos. En modelo animal, una fuerte reducción de linfocitos T CD4 Th17 en la pared intestinal es responsable de la translocación de bacterias intestinales y de la inducción de una inflamación metabólica que promueve la resistencia a la insulina, el desarrollo de obesidad abdominal y diabetes tipo 2.

El objetivo de este estudio es explorar esta hipótesis en humanos para tener una solución terapéutica posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 y pacientes que no tienen diagnóstico conocido de diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de coloscopia
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia renal severa
  • Antecedente de fibrosis hepática y/o insuficiencia hepática
  • Antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis linfocitaria, enfermedad celíaca o cáncer de colon
  • Antecedente de cirugía de obesidad o de colectomía total
  • Antecedente de isquemia intestinal documentada
  • Infección aguda la semana anterior a la inclusión
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Infección viral crónica
  • Antibiótico de probiótico el mes previo a la coloscopia
  • El embarazo
  • Pacientes participantes de otra investigación con período de exclusión
  • Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes
A los pacientes con diabetes tipo 2 se les realizará una biopsia durante la coloscopia.
Otro: Biopsia
Biopsia de ileon y colon
Control
A los pacientes sin diabetes tipo 2 se les realizará una biopsia durante la coloscopia.
Otro: Biopsia
Biopsia de ileon y colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfocitos TCD4 Th17 en muestra de colon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de colon, se cuentan los linfocitos TCD4 Th17 en la muestra de biopsia.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfocitos TCD4 Th17 en la muestra de íleon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de íleon, los linfocitos TCD4 Th17 se cuentan en la muestra de biopsia.
Día 1
Número de células CD45+ en muestra de colon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de colon, se cuentan las células CD45+ en la muestra de biopsia.
Día 1
Número de células CD45+ en la muestra de íleon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de íleon, se cuentan las células CD45+ en la muestra de biopsia.
Día 1
Activación de células CD45+ en muestra de colon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de colon, las células CD45+ se analizan para ver su estado de activación en la muestra de biopsia.
Día 1
Activación de células CD45+ en muestra de íleon
Periodo de tiempo: Día 1
Después de la biopsia de íleon, las células CD45+ se analizan para ver su estado de activación en la muestra de biopsia.
Día 1
Secuenciación de microbiota en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Microbiota será secuenciada en muestra de sangre
Día 1
Cuantificación de microbiota en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
La microbiota se cuantificará en muestra de sangre
Día 1
Secuenciación de microbiota en muestra de íleon
Periodo de tiempo: Día 1
Se secuenciará microbiota en muestra de íleon
Día 1
Secuenciación de microbiota en muestra de colon
Periodo de tiempo: Día 1
Se secuenciará microbiota en muestra de colon
Día 1
Cuantificación de microbiota en muestra de íleon
Periodo de tiempo: Día 1
Se cuantificará microbiota en muestra de íleon
Día 1
Cuantificación de microbiota en muestra de colon
Periodo de tiempo: Día 1
Se cuantificará microbiota en muestra de colon
Día 1
Producción de bacterias
Periodo de tiempo: Día 1
Cultivo de muestras biológicas para estudiar la producción de bacterias
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Gourdy, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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