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TasP en instalaciones correccionales

11 de marzo de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31501 - Tratamiento como Prevención (TasP) en Instalaciones Correccionales en Zambia y Sudáfrica

En los establecimientos penitenciarios de Zambia y Sudáfrica, se utilizará un diseño de estudio transversal para caracterizar la continuidad completa de la atención integrada del VIH/TB en el marco del Tratamiento como prevención (TasP), y enriquecerá este enfoque mediante: 1) el uso de programas a nivel individual datos de cohortes de reclusos infectados por el VIH para evaluar la aceptación del TAR bajo TasP/Universal Test and Treat (UTT), así como la supresión virológica de 6 meses y la retención en el cuidado para los reclusos que inician el TAR; y 2) métodos mixtos para identificar las barreras del sistema de salud, las barreras socioculturales e individuales relacionadas con las correccionales y los facilitadores de TasP/UTT para refinar la implementación de TasP; y 3) realizar una revisión retrospectiva de las historias clínicas usando datos de rutina de los registros del Ministerio de Salud para reconstruir una cascada aproximada de VIH y TB para todos los reclusos (infectados con VIH y no infectados con VIH) a los 3 y 12 meses de implementación de TasP/UTT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento como prevención (TasP) ofrece la promesa de: (1) prevenir la transmisión del VIH entre las poblaciones encarceladas; y (2) mejorar la salud de los reclusos y el control de la tuberculosis a través de la provisión inmediata de TAR utilizando un enfoque de "prueba y tratamiento universal" (UTT).

Se alentará una mayor aceptación de los servicios de asesoramiento y pruebas de VIH (HCT) de rutina y se aumentará la atención de TAR actualmente disponible al ofrecer inicio inmediato de TAR a todos los reclusos infectados con VIH que aún no estén en TAR (después de la detección de TB y enfermedad renal) independientemente de CD4 contar. De esta manera, el estudio promoverá el acceso universal a HCT y ART.

Plataformas existentes de prestación de servicios de rutina operadas por el Ministerio de Salud y Zambia

El Servicio Penitenciario se fortalecerá con la esperanza de lograr lo siguiente:

  1. Pruebas universales de VIH dentro de los 2 meses posteriores al ingreso a la instalación y anualmente para todos los reclusos actuales
  2. Clara integración de la detección y el tratamiento de la tuberculosis en los servicios de atención del VIH
  3. Aumento de los grupos de apoyo y de apoyo entre reclusos para promover la adherencia al tratamiento antirretroviral
  4. Sistemas fortalecidos para brindar atención integrada de TB/VIH en entornos penitenciarios
  5. Mejora de la continuidad de la atención para los reclusos que inician TAR

Se llevarán a cabo los siguientes procedimientos específicos del estudio:

  • El TAR se iniciará luego de una evaluación clínica y de laboratorio de acuerdo con las pautas locales.
  • A todos los reclusos con infección por VIH recientemente diagnosticada o previamente documentada se les ofrecerá TAR de inmediato, independientemente del recuento de CD4+ o el estadio clínico de la OMS. Se completará una evaluación clínica, que incluye detección de TB y pruebas de creatinina sérica, según las pautas nacionales de Zambia, antes de comenzar un régimen de TAR estándar, que en Zambia es efavirenz más lamivudina/emtricitabina y tenofovir.
  • Se realizará una visita de seguimiento específica del estudio, alineada con el programa de atención rutinaria del VIH, para todos los reclusos identificados como infectados por el VIH:
  • Las enfermeras del estudio apoyarán la recolección de muestras de sangre para el control de la carga viral del VIH-1 en la única visita de seguimiento del estudio para todos los participantes que inician TAR bajo TasP. La visita de seguimiento planificada se programará para los 6 meses posteriores al inicio del TAR. Sin embargo, si se observa una alta tasa de reincidencia y pérdidas durante el seguimiento antes de los 6 meses de tratamiento, la visita de seguimiento del estudio puede adelantarse hasta los 3 meses.

La recopilación de datos del estudio aumentará los mecanismos de recopilación de datos de rutina existentes y permitirá la determinación de resultados a nivel individual con respecto a la aceptación de ART bajo TasP, así como la retención de 6 meses en la atención y la supresión virológica.

Se realizarán cuestionarios estandarizados y entrevistas en profundidad con los reclusos participantes inscritos en el Objetivo 1. Para evaluar los problemas a nivel de sistemas, también se realizarán entrevistas en profundidad con una muestra intencional de personal penitenciario y trabajadores de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • Lusaka Central Corrections ART Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclusos infectados por el VIH previamente conocidos o recién diagnosticados
  • No en ART
  • Sin fecha de lanzamiento documentada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Encarcelado en una sala correccional para adultos en uno de los tres sitios de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba y tratamiento universales
Todas las personas encarceladas con infección por el VIH recibirán terapia antirretroviral (TAR) mediante prueba y tratamiento.
A todas las personas encarceladas que tengan la infección por el VIH se les ofrecerá asesoramiento y pruebas voluntarias universales del VIH (VHC) a través de la atención de rutina brindada en el centro penitenciario, seguido de una remisión al estudio para recibir TAR inmediata (de rutina, no recetada por el estudio), independientemente de la cantidad de células CD4. contar. El régimen de TAR prescrito será la combinación estándar de primera línea de dosis fija de efavirenz más lamivudina/emtricitabina y tenofovir según las pautas nacionales de Zambia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de reclusos con infección por VIH a quienes se evaluó y se les ofreció iniciar TAR bajo TasP/UTT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de todos los reclusos infectados por el VIH que comienzan el TAR que continúan con el TAR entre los que permanecen en el centro del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de reclusos en TAR con un ARN del VIH <40 c/mL a los 6 meses de TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de reclusos infectados por el VIH con diagnóstico de TB que inician terapia anti-TB bajo TasP/UTT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de reclusos en TAR con un ARN del VIH <40 c/mL a los 12 meses de TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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