- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946762
TasP en instalaciones correccionales
Z 31501 - Tratamiento como Prevención (TasP) en Instalaciones Correccionales en Zambia y Sudáfrica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento como prevención (TasP) ofrece la promesa de: (1) prevenir la transmisión del VIH entre las poblaciones encarceladas; y (2) mejorar la salud de los reclusos y el control de la tuberculosis a través de la provisión inmediata de TAR utilizando un enfoque de "prueba y tratamiento universal" (UTT).
Se alentará una mayor aceptación de los servicios de asesoramiento y pruebas de VIH (HCT) de rutina y se aumentará la atención de TAR actualmente disponible al ofrecer inicio inmediato de TAR a todos los reclusos infectados con VIH que aún no estén en TAR (después de la detección de TB y enfermedad renal) independientemente de CD4 contar. De esta manera, el estudio promoverá el acceso universal a HCT y ART.
Plataformas existentes de prestación de servicios de rutina operadas por el Ministerio de Salud y Zambia
El Servicio Penitenciario se fortalecerá con la esperanza de lograr lo siguiente:
- Pruebas universales de VIH dentro de los 2 meses posteriores al ingreso a la instalación y anualmente para todos los reclusos actuales
- Clara integración de la detección y el tratamiento de la tuberculosis en los servicios de atención del VIH
- Aumento de los grupos de apoyo y de apoyo entre reclusos para promover la adherencia al tratamiento antirretroviral
- Sistemas fortalecidos para brindar atención integrada de TB/VIH en entornos penitenciarios
- Mejora de la continuidad de la atención para los reclusos que inician TAR
Se llevarán a cabo los siguientes procedimientos específicos del estudio:
- El TAR se iniciará luego de una evaluación clínica y de laboratorio de acuerdo con las pautas locales.
- A todos los reclusos con infección por VIH recientemente diagnosticada o previamente documentada se les ofrecerá TAR de inmediato, independientemente del recuento de CD4+ o el estadio clínico de la OMS. Se completará una evaluación clínica, que incluye detección de TB y pruebas de creatinina sérica, según las pautas nacionales de Zambia, antes de comenzar un régimen de TAR estándar, que en Zambia es efavirenz más lamivudina/emtricitabina y tenofovir.
- Se realizará una visita de seguimiento específica del estudio, alineada con el programa de atención rutinaria del VIH, para todos los reclusos identificados como infectados por el VIH:
- Las enfermeras del estudio apoyarán la recolección de muestras de sangre para el control de la carga viral del VIH-1 en la única visita de seguimiento del estudio para todos los participantes que inician TAR bajo TasP. La visita de seguimiento planificada se programará para los 6 meses posteriores al inicio del TAR. Sin embargo, si se observa una alta tasa de reincidencia y pérdidas durante el seguimiento antes de los 6 meses de tratamiento, la visita de seguimiento del estudio puede adelantarse hasta los 3 meses.
La recopilación de datos del estudio aumentará los mecanismos de recopilación de datos de rutina existentes y permitirá la determinación de resultados a nivel individual con respecto a la aceptación de ART bajo TasP, así como la retención de 6 meses en la atención y la supresión virológica.
Se realizarán cuestionarios estandarizados y entrevistas en profundidad con los reclusos participantes inscritos en el Objetivo 1. Para evaluar los problemas a nivel de sistemas, también se realizarán entrevistas en profundidad con una muestra intencional de personal penitenciario y trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Lusaka Central Corrections ART Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclusos infectados por el VIH previamente conocidos o recién diagnosticados
- No en ART
- Sin fecha de lanzamiento documentada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Encarcelado en una sala correccional para adultos en uno de los tres sitios de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba y tratamiento universales
Todas las personas encarceladas con infección por el VIH recibirán terapia antirretroviral (TAR) mediante prueba y tratamiento.
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A todas las personas encarceladas que tengan la infección por el VIH se les ofrecerá asesoramiento y pruebas voluntarias universales del VIH (VHC) a través de la atención de rutina brindada en el centro penitenciario, seguido de una remisión al estudio para recibir TAR inmediata (de rutina, no recetada por el estudio), independientemente de la cantidad de células CD4. contar.
El régimen de TAR prescrito será la combinación estándar de primera línea de dosis fija de efavirenz más lamivudina/emtricitabina y tenofovir según las pautas nacionales de Zambia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de reclusos con infección por VIH a quienes se evaluó y se les ofreció iniciar TAR bajo TasP/UTT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de todos los reclusos infectados por el VIH que comienzan el TAR que continúan con el TAR entre los que permanecen en el centro del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de reclusos en TAR con un ARN del VIH <40 c/mL a los 6 meses de TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de reclusos infectados por el VIH con diagnóstico de TB que inician terapia anti-TB bajo TasP/UTT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de reclusos en TAR con un ARN del VIH <40 c/mL a los 12 meses de TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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