Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TasP w Zakładach Karnych

11 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31501 – Leczenie jako profilaktyka (TasP) w zakładach karnych w Zambii i RPA

W zakładach poprawczych w Zambii i Afryce Południowej projekt badania przekrojowego zostanie wykorzystany do scharakteryzowania pełnego kontinuum zintegrowanej opieki nad HIV/gruźlicą w ramach leczenia jako profilaktyki (TasP) i wzbogaci to podejście o: 1) wykorzystanie indywidualnego poziomu dane kohortowe dla więźniów zakażonych wirusem HIV w celu oceny wychwytu ART w ramach TasP/Universal Test and Treat (UTT), jak również 6-miesięcznej supresji wirusologicznej i zatrzymania w opiece nad osadzonymi rozpoczynającymi ART; oraz 2) mieszane metody identyfikowania barier społeczno-kulturowych i indywidualnych osadzonych w systemie opieki zdrowotnej, związanych z zakładami karnymi i ułatwiających TasP/UTT w celu udoskonalenia wdrażania TasP; oraz 3) przeprowadzenie retrospektywnego przeglądu wykresów przy użyciu rutynowych danych z rejestrów Ministerstwa Zdrowia w celu zrekonstruowania przybliżonej kaskady HIV i gruźlicy dla wszystkich osadzonych (zarażonych i niezakażonych wirusem HIV) po 3 i 12 miesiącach od wdrożenia TasP/UTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie jako profilaktyka (TasP) obiecuje: (1) zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV wśród osadzonych populacji; oraz (2) poprawić zdrowie osadzonych i kontrolę gruźlicy poprzez zapewnienie natychmiastowej ART przy użyciu podejścia „uniwersalnego testu i leczenia” (UTT).

Zachęcane będzie zwiększone korzystanie z rutynowych usług poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT), a obecnie dostępna opieka ART zostanie rozszerzona poprzez oferowanie natychmiastowego rozpoczęcia ART wszystkim osadzonym zakażonym wirusem HIV, którzy nie są jeszcze poddani ART (po badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy i choroby nerek), niezależnie od CD4 liczyć. W ten sposób badanie będzie promować powszechny dostęp do HCT i ART.

Istniejące, rutynowe platformy świadczenia usług obsługiwane przez MOH i Zambię

Służba Więzienna zostanie wzmocniona w nadziei osiągnięcia następujących celów:

  1. Powszechne testy na obecność wirusa HIV w ciągu 2 miesięcy od wejścia do placówki i raz w roku dla wszystkich obecnych więźniów
  2. Wyraźna integracja badań przesiewowych i leczenia gruźlicy z usługami opieki nad HIV
  3. Zwiększanie skali sympatyków współwięźniów i grup wsparcia w celu promowania przestrzegania ART
  4. Wzmocnione systemy zapewniające zintegrowaną opiekę nad chorymi na gruźlicę/HIV w zakładach poprawczych
  5. Poprawa ciągłości opieki nad osadzonymi inicjującymi ART

Zostaną przeprowadzone następujące procedury specyficzne dla badania:

  • ART zostanie rozpoczęta po ocenie klinicznej i laboratoryjnej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Wszystkim osadzonym z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej udokumentowaną infekcją HIV zostanie zaoferowana natychmiastowa ART, niezależnie od liczby komórek CD4+ lub stadium klinicznego WHO. Zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii, przed rozpoczęciem standardowego schematu ART, który w Zambii obejmuje efawirenz plus lamiwudynę/emtrycytabinę i tenofowir, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, w tym badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy i badanie stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii.
  • Wizyta kontrolna dostosowana do badania, dostosowana do rutynowego harmonogramu opieki nad HIV, dla wszystkich osadzonych zidentyfikowanych jako zakażonych wirusem HIV odbędzie się:
  • Pielęgniarki biorące udział w badaniu będą wspierać pobieranie próbek krwi w celu monitorowania miana wirusa HIV-1 podczas jednej wizyty kontrolnej w ramach badania dla wszystkich uczestników rozpoczynających ART w ramach TasP. Planowana wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na 6 miesięcy po rozpoczęciu ART. Jednak w przypadku zaobserwowania wysokiego wskaźnika recydywy i utraty kontroli przed upływem 6 miesięcy leczenia, wizyta kontrolna badania może zostać przesunięta do 3 miesięcy.

Gromadzenie danych z badań rozszerzy istniejące rutynowe mechanizmy gromadzenia danych i umożliwi ustalenie wyników na poziomie indywidualnym w zakresie przyjmowania ART w ramach TasP, a także 6-miesięcznego pozostania w opiece i supresji wirusologicznej.

Standaryzowane kwestionariusze i pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone z osadzonymi zarejestrowanymi w ramach Celu 1. Aby ocenić kwestie na poziomie systemowym, zostaną również przeprowadzone pogłębione wywiady z celową próbą personelu penitencjarnego i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • Lusaka Central Corrections ART Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej znani lub nowo zdiagnozowani więźniowie zakażeni wirusem HIV
  • Nie na SZTUCE
  • Brak udokumentowanej daty wydania w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Osadzony w oddziale poprawczym dla dorosłych w jednym z trzech ośrodków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uniwersalny test i leczenie
Wszystkie osoby przebywające w więzieniach z zakażeniem wirusem HIV otrzymają terapię antyretrowirusową (ART) metodą testu i leczenia.
Wszystkim osadzonym, u których wykryto zakażenie wirusem HIV, zostanie zaoferowane powszechne dobrowolne poradnictwo i badanie na obecność wirusa HIV (HCV) w ramach rutynowej opieki świadczonej w zakładzie karnym, a następnie skierowanie do badania na natychmiastową (rutynową, niezleconą w badaniu) ART, niezależnie od liczby komórek CD4 liczyć. Zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii, zalecany schemat ART będzie standardowym leczeniem pierwszego rzutu, połączeniem ustalonej dawki efawirenzu z lamiwudyną/emtrycytabiną i tenofowirem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osadzonych z zakażeniem wirusem HIV, którzy zostali poddani ocenie i zaoferowano im rozpoczęcie ART w ramach TasP/UTT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich osadzonych zakażonych wirusem HIV rozpoczynających ART, którzy pozostają na ART wśród tych, którzy pozostają w placówce badawczej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osadzonych na ART z HIV RNA <40 c/ml po 6 miesiącach ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osadzonych zakażonych wirusem HIV z rozpoznaniem gruźlicy, którzy rozpoczynają terapię przeciwgruźliczą w ramach TasP/UTT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osadzonych na ART z HIV RNA <40 c/ml w 12 miesiącu ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Testuj i lecz

3
Subskrybuj