- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946762
TasP w Zakładach Karnych
Z 31501 – Leczenie jako profilaktyka (TasP) w zakładach karnych w Zambii i RPA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie jako profilaktyka (TasP) obiecuje: (1) zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV wśród osadzonych populacji; oraz (2) poprawić zdrowie osadzonych i kontrolę gruźlicy poprzez zapewnienie natychmiastowej ART przy użyciu podejścia „uniwersalnego testu i leczenia” (UTT).
Zachęcane będzie zwiększone korzystanie z rutynowych usług poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT), a obecnie dostępna opieka ART zostanie rozszerzona poprzez oferowanie natychmiastowego rozpoczęcia ART wszystkim osadzonym zakażonym wirusem HIV, którzy nie są jeszcze poddani ART (po badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy i choroby nerek), niezależnie od CD4 liczyć. W ten sposób badanie będzie promować powszechny dostęp do HCT i ART.
Istniejące, rutynowe platformy świadczenia usług obsługiwane przez MOH i Zambię
Służba Więzienna zostanie wzmocniona w nadziei osiągnięcia następujących celów:
- Powszechne testy na obecność wirusa HIV w ciągu 2 miesięcy od wejścia do placówki i raz w roku dla wszystkich obecnych więźniów
- Wyraźna integracja badań przesiewowych i leczenia gruźlicy z usługami opieki nad HIV
- Zwiększanie skali sympatyków współwięźniów i grup wsparcia w celu promowania przestrzegania ART
- Wzmocnione systemy zapewniające zintegrowaną opiekę nad chorymi na gruźlicę/HIV w zakładach poprawczych
- Poprawa ciągłości opieki nad osadzonymi inicjującymi ART
Zostaną przeprowadzone następujące procedury specyficzne dla badania:
- ART zostanie rozpoczęta po ocenie klinicznej i laboratoryjnej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Wszystkim osadzonym z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej udokumentowaną infekcją HIV zostanie zaoferowana natychmiastowa ART, niezależnie od liczby komórek CD4+ lub stadium klinicznego WHO. Zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii, przed rozpoczęciem standardowego schematu ART, który w Zambii obejmuje efawirenz plus lamiwudynę/emtrycytabinę i tenofowir, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, w tym badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy i badanie stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii.
- Wizyta kontrolna dostosowana do badania, dostosowana do rutynowego harmonogramu opieki nad HIV, dla wszystkich osadzonych zidentyfikowanych jako zakażonych wirusem HIV odbędzie się:
- Pielęgniarki biorące udział w badaniu będą wspierać pobieranie próbek krwi w celu monitorowania miana wirusa HIV-1 podczas jednej wizyty kontrolnej w ramach badania dla wszystkich uczestników rozpoczynających ART w ramach TasP. Planowana wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na 6 miesięcy po rozpoczęciu ART. Jednak w przypadku zaobserwowania wysokiego wskaźnika recydywy i utraty kontroli przed upływem 6 miesięcy leczenia, wizyta kontrolna badania może zostać przesunięta do 3 miesięcy.
Gromadzenie danych z badań rozszerzy istniejące rutynowe mechanizmy gromadzenia danych i umożliwi ustalenie wyników na poziomie indywidualnym w zakresie przyjmowania ART w ramach TasP, a także 6-miesięcznego pozostania w opiece i supresji wirusologicznej.
Standaryzowane kwestionariusze i pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone z osadzonymi zarejestrowanymi w ramach Celu 1. Aby ocenić kwestie na poziomie systemowym, zostaną również przeprowadzone pogłębione wywiady z celową próbą personelu penitencjarnego i pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Central Corrections ART Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej znani lub nowo zdiagnozowani więźniowie zakażeni wirusem HIV
- Nie na SZTUCE
- Brak udokumentowanej daty wydania w ciągu 30 dni od rejestracji
- Osadzony w oddziale poprawczym dla dorosłych w jednym z trzech ośrodków badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uniwersalny test i leczenie
Wszystkie osoby przebywające w więzieniach z zakażeniem wirusem HIV otrzymają terapię antyretrowirusową (ART) metodą testu i leczenia.
|
Wszystkim osadzonym, u których wykryto zakażenie wirusem HIV, zostanie zaoferowane powszechne dobrowolne poradnictwo i badanie na obecność wirusa HIV (HCV) w ramach rutynowej opieki świadczonej w zakładzie karnym, a następnie skierowanie do badania na natychmiastową (rutynową, niezleconą w badaniu) ART, niezależnie od liczby komórek CD4 liczyć.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii, zalecany schemat ART będzie standardowym leczeniem pierwszego rzutu, połączeniem ustalonej dawki efawirenzu z lamiwudyną/emtrycytabiną i tenofowirem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek osadzonych z zakażeniem wirusem HIV, którzy zostali poddani ocenie i zaoferowano im rozpoczęcie ART w ramach TasP/UTT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek wszystkich osadzonych zakażonych wirusem HIV rozpoczynających ART, którzy pozostają na ART wśród tych, którzy pozostają w placówce badawczej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek osadzonych na ART z HIV RNA <40 c/ml po 6 miesiącach ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Odsetek osadzonych zakażonych wirusem HIV z rozpoznaniem gruźlicy, którzy rozpoczynają terapię przeciwgruźliczą w ramach TasP/UTT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek osadzonych na ART z HIV RNA <40 c/ml w 12 miesiącu ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Testuj i lecz
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweIndyk
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityZakończonyOtyłość | Zapalenie stawów kolanowych | Powikłania artroplastyki | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznanyUderzenie | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone