Una comparación de bolos intravenosos intermitentes de fenilefrina y norepinefrina para prevenir la hipotensión inducida por la columna vertebral en partos por cesárea
23 de mayo de 2017 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Una comparación de bolos intravenosos intermitentes de fenilefrina y norepinefrina para prevenir la hipotensión inducida por la columna vertebral en partos por cesárea: un estudio controlado aleatorizado
La hipotensión es una complicación muy común de la anestesia espinal para el parto por cesárea y puede tener efectos secundarios no deseados tanto en la madre como en el feto si no se trata de inmediato. La fenilefrina ha sido el fármaco de elección para tratar esta hipotensión inducida por la columna. Aunque la fenilefrina es segura para esta indicación, se ha asociado con bradicardia refleja y reducción del gasto cardíaco.
La norepinefrina es un vasopresor potente que se usa para tratar la hipotensión en el entorno de cuidados intensivos. Estudios recientes han analizado el uso de la norepinefrina en el entorno obstétrico y han demostrado que se puede usar de manera segura y también tiene propiedades hemodinámicas favorables en comparación con la fenilefrina, con menos bradicardia y menos depresión del gasto cardíaco.
Los investigadores realizaron recientemente un estudio para determinar la DE90 de la norepinefrina y ahora planean comparar las dosis en bolo de fenilefrina con las de norepinefrina para tratar la hipotensión luego de la anestesia espinal para una cesárea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la norepinefrina, cuando se administra en bolo para prevenir la hipotensión postraquídea, dará como resultado una disminución relativa de alrededor del 70 % en la tasa de bradicardia en comparación con la fenilefrina en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La norepinefrina es un vasopresor potente que se usa para tratar la hipotensión en el entorno de cuidados intensivos.
Estudios recientes han analizado el uso de la norepinefrina en el entorno obstétrico y han demostrado que se puede usar de manera segura y también tiene propiedades hemodinámicas favorables en comparación con la fenilefrina, con menos bradicardia y menos depresión del gasto cardíaco.
Estos estudios se han limitado al uso de norepinefrina como infusión y hay datos limitados con su uso como bolo para prevenir la hipotensión.
Se realizó un estudio reciente en el hospital Mount Sinai para determinar la ED90 de norepinefrina para tratar la hipotensión postespinal.
Los datos de resultados secundarios de este ensayo mostraron que la incidencia de bradicardia asociada con este tratamiento es de aproximadamente 7,5 %, varias veces menor en comparación con el 30 % informado con fenilefrina.
Por lo tanto, sería prudente en esta etapa realizar un ensayo aleatorio que compare el perfil hemodinámico de la fenilefrina (nuestra práctica estándar) y la norepinefrina utilizada como bolos intermitentes para prevenir la hipotensión y evitar la disminución de la frecuencia cardíaca durante el parto por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- CS electiva bajo anestesia espinal
- Embarazo único normal más allá de las 36 semanas de gestación
- Estado físico ASA 2-3
- Peso actual (embarazada) 50-100 kg, altura 150-180 cm
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Alergia o hipersensibilidad a la fenilefrina
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- anomalías fetales
- Antecedentes de diabetes, excluida la diabetes gestacional
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Alergia o hipersensibilidad al sulfito
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos triptilina o imipramina
- Pacientes hipertiroideos no tratados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: norepinefrina 6mcg
norepinefrina, administrada en bolos IV de 1 ml, para tratar la hipotensión post-espinal
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Norepinefrina diluida en solución de dextrosa al 5% a una concentración de 6 mcg/mL
Otros nombres:
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Comparador activo: fenilefrina 100mcg
fenilefrina, administrada en bolos IV de 1 ml, para tratar la hipotensión post-espinal
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Fenilefrina diluida en solución salina normal al 0,9 % hasta una concentración de 100 mcg/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, por inducción de anestesia espinal
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presencia de vómitos en pacientes desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica por debajo del 80% de la línea de base, desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de veces que la presión arterial sistólica mide por debajo del 80 % del valor inicial, desde la inducción de la anestesia raquídea hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Hipertensión: presión arterial sistólica igual o superior al 120 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica igual o superior al 120 % del valor inicial, desde la inducción de la anestesia raquídea hasta el parto del feto.
|
30 minutos
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 30% de la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Frecuencia cardíaca superior al 30 %, desde la inducción de la anestesia raquídea hasta el parto.
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30 minutos
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Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presencia de náuseas en pacientes desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Número de episodios de náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de episodios de náuseas experimentados por los pacientes desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de episodios de vómito experimentados por los pacientes desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Dosis total del fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Dosis total del fármaco del estudio administrado desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos
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Las puntuaciones de Apgar del bebé a los 1 y 5 minutos después del parto.
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1 minuto y 5 minutos
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PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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PH de la arteria umbilical
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24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la arteria umbilical
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24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical
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24 horas
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Bicarbonato de arteria umbilical (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Bicarbonato de arteria umbilical
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24 horas
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Exceso de base de la arteria umbilical (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Exceso de base de la arteria umbilical
|
24 horas
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PH de la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
|
PH de la vena umbilical
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24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión parcial de dióxido de carbono en la vena umbilical
|
24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical
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24 horas
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Bicarbonato de vena umbilical (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Bicarbonato de vena umbilical
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24 horas
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Exceso de base de la vena umbilical (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Exceso de base de la vena umbilical
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 16-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .