Un estudio de rango de dosis de BNZ-1 IV en leucemia LGL o CTCL refractario

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de consentir y participar en el estudio.
• Acepta no recibir ningún otro producto o terapia en investigación mientras participa en este estudio.

• Debe ser:

  • Actualmente utiliza dos formas de control de la natalidad eficaz (una de las cuales es un método de barrera) durante la duración del estudio para hombres y mujeres en edad fértil. Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen la anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, anillo vaginal), dispositivo intrauterino o métodos de barrera con espermicida (es decir, diafragma con espermicida, condón con espermicida), o
  • Quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ligadura de trompas, vasectomía).
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2.
• Esperanza de vida > 1 año.

Específico de LGL:

• Estudios fenotípicos (obtenidos dentro de las 8 semanas previas a la administración del fármaco del estudio) de sangre periférica que muestran células CD3+, CD57+ >400/mm³ o células CD8+ >650/mm³.

  • Nota: Se debe informar el hemograma completo (CBC) y el diferencial para la muestra con fenotipo.
• Evidencia de reordenamiento del gen del receptor de células T clonal (obtenida dentro de 1 año antes de la administración del fármaco del estudio).

Específico de CTCL:

• Micosis fungoide confirmada histopatológicamente o síndrome de Sézary (CTCL estadio IIB o superior según la clasificación de consenso de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos [EORTC-ISCL]) al ingreso al estudio con enfermedad progresiva, persistente o recurrente que no tienen opciones terapéuticas estándar restantes disponibles (es decir, refractario) según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondría al sujeto en riesgo por participar en el estudio en opinión del Investigador.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o actualmente activa.
• Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis [TB] o la enfermedad micobacteriana atípica [pero excluyendo la infección fúngica del lecho ungueal, la infección menor del tracto respiratorio superior y las afecciones menores de la piel]), o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Recibió otros productos de investigación o terapia en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.