Tratamiento con vancomicina en la colangitis esclerosante primaria recidivante en pacientes con trasplante hepático
27 de marzo de 2019 actualizado por: Shamita Shah, Ochsner Health System
Tratamiento con vancomicina oral en colangitis esclerosante primaria recurrente en receptores de trasplante hepático
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de la vancomicina oral en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP) recurrente después de un trasplante de hígado.
El criterio principal de valoración es observar el efecto del fármaco en las pruebas de función hepática, un importante sustituto de la actividad de la enfermedad de la colangitis esclerosante primaria a las 12 semanas de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen una disminución en las pruebas de función hepática al año, cambios en la bilirrubina y eventos adversos.
El tratamiento efectivo al inicio de la recurrencia de la colangitis esclerosante primaria puede conducir a una disminución en la progresión de la enfermedad, insuficiencia hepática recurrente y trasplante hepático repetido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de trasplante hepático ortotópico previo o trasplante hepático y renal.
- CEP recurrente confirmada por laboratorios clínicos (AST/ALT superior a 19 o ALKP superior a lo normal), imágenes (MRCP o ERCP) y/o biopsia hepática compatible con CEP recurrente.
- Sin evidencia clínica de rechazo del trasplante de hígado y estabilidad de la dosificación de inmunosupresión posterior al trasplante durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin cambios en la terapia para la enfermedad inflamatoria intestinal durante al menos tres meses antes de la inscripción (para pacientes con antecedentes de EII)
- Los pacientes que toman ursodiol deben haber recibido una dosis estable durante dos semanas antes de la inscripción y la dosis debe permanecer estable durante el resto del ensayo clínico.
- Todos los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal deben haberse sometido a una colonoscopia dentro del año anterior a la inscripción.
- Sin antibióticos durante 2 meses antes de comenzar con vancomicina
- Sin probióticos durante 1 mes antes de comenzar con vancomicina o durante el período de estudio
Criterio de exclusión
- Alergia a la vancomicina
- Neoplasias malignas avanzadas preexistentes
- Embarazo o Lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento
- Hallazgos sugestivos de enfermedad hepática de otra etiología, como enfermedad hepática alcohólica crónica, infección crónica por hepatitis B o C, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o enfermedad biliar congénita.
- Obstrucción biliar actual
- Infección activa
- Participación en cualquier otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vancomicina
Es un estudio abierto de un solo brazo y constituirá solo un grupo que tomará vancomicina para la colangitis esclerosante primaria recurrente después del trasplante de hígado.
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La vancomicina pertenece a la familia de medicamentos llamados antibióticos. Cuando se toma por vía oral, se usa para tratar la diarrea asociada con Clostridium difficile (también llamada C diff).
C diff es un tipo de bacteria que causa diarrea severa.
La vancomicina oral también se usa para tratar la enterocolitis causada por ciertas bacterias (por ejemplo, Staphylococcus aureus).
Los sujetos inscritos en el estudio tomarán una cápsula de 500 mg, 3 veces al día durante 3 a 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fosfatasa alcalina (ALKP) +/- Alanina transaminasa (ALT)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Fosfatasa alcalina (ALKP) +/- Alanina transaminasa (ALT)
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1 año
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Bilirrubina
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013111
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