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Estudio en sujetos con dermatitis atópica moderada

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Ralexar Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico ALX-101 administrado dos veces al día en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ALX-101 Gel 5 % y un vehículo de gel ALX-101 correspondiente cuando se aplica tópicamente dos veces al día durante 56 días en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad de ALX-101 Gel 5% cuando se aplica tópicamente dos veces al día en sujetos con dermatitis atópica moderada en comparación con un vehículo de gel ALX-101 equivalente
  • Evaluar la eficacia de ALX-101 Gel 5% cuando se aplica tópicamente dos veces al día en sujetos con dermatitis atópica moderada en comparación con un vehículo de gel ALX-101 equivalente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 12 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de EA estable confirmado mediante los criterios de Hanafin y Rajka
  3. El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de dermatitis atópica y no tuvo brotes significativos de dermatitis atópica durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 (detección) (información obtenida del expediente médico o del médico del sujeto o directamente del sujeto).
  4. El sujeto debe tener características activas de AD que cubran un mínimo del 2% del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo el cuero cabelludo, la cara, los genitales, la cara palmar de las manos y la cara plantar de los pies) en la visita 2 (línea de base).
  5. El sujeto tiene AD moderada, definida como una puntuación de vIGA-AD™ de 3 ("moderada"), en la visita 2 (línea de base).
  6. El sujeto tiene una puntuación EASI ≥ 5 en la visita 2 (línea de base)
  7. El sujeto ha estado usando un emoliente (excepto los que contienen urea) diariamente durante al menos 1 semana antes de la Visita 2 (línea de base), excepto el día de la visita antes de la visita. El sujeto acepta continuar usando ese emoliente, diariamente con la misma frecuencia, en áreas no tratadas, durante todo el estudio, pero no el día de las visitas antes de la hora programada de la visita.
  8. La mujer en edad fértil involucrada en cualquier relación sexual que podría conducir a su embarazo, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1, una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2 (línea de base) y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado para todo el estudio y hasta 4 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio, a menos que sean estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o estén en estado menopáusico durante al menos un año antes de la selección (Visita 1)
  9. El sujeto masculino en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado a través de la participación en el estudio durante las 4 semanas posteriores a la dosis final del medicamento del estudio.
  10. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la enfermedad de Alzheimer que se está tratando o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  11. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
  12. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)/Formulario de Asentimiento (AF)
  13. El padre/tutor tiene la capacidad de comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según corresponda; el sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento en el formulario de consentimiento (AF)
  14. El Formulario de Consentimiento Informado (ICF)/Formulario de Asentimiento (AF) debe obtenerse antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene EA que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente
  2. El sujeto tiene AD clínicamente infectado
  3. El sujeto tiene cualquier signo o síntoma asociado con la terapia tópica para la DA que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la EA que se está tratando o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  4. El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, condición médica o anormalidad física/de signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  5. Sujetos con antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores a la Visita 2 (línea de base) (los sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma localizado in situ del cuello uterino no deben ser excluidos )
  6. Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
  7. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana)
  8. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 2 (línea de base) o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
  9. Medicamentos tópicos, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, crisaborol y cualquier otro inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos, dispositivos médicos y baño de lejía en las 2 semanas anteriores a la Visita 2 (línea de base)
  10. El sujeto ha usado cualquier producto tópico no medicado (p. ej., lociones, geles, cremas, ungüentos) en el área de tratamiento planificada 4 horas antes de la visita 2 (línea de base)
  11. El sujeto ha usado los siguientes tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes de la visita 2 (línea de base) (por ejemplo, retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiurea], azatioprina, oral/inyectable corticosteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Se permiten los corticosteroides intranasales y los corticosteroides inhalados. También se permiten las gotas para los ojos y los oídos que contienen corticosteroides.
  12. El sujeto ha usado cualquier antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2 (línea de base)
  13. El sujeto ha usado hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior a la visita 2 (línea de base), a menos que esté en una dosis estable.
  14. El sujeto ha usado doxepina tópica dentro de la semana anterior a la visita 2 (línea de base).
  15. El sujeto ha usado productos tópicos que contienen urea dentro de la semana anterior a la visita 2 (línea de base)
  16. El sujeto ha usado o planea usar cualquier fototerapia (p. ej., terapia UVA/UVB o terapia PUVA), radiación ultraviolenta natural o artificial excesiva (p. ej., luz solar, camas de bronceado) que, en opinión del investigador, podría afectar la DA en 4 semanas antes de la visita 2 (línea de base)
  17. Terapias biológicas (p. ej., Dupilumab) dentro de las 12 semanas o 5 semividas antes de la visita 2 (línea de base)
  18. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
  19. El sujeto tiene cualquier afección dermatológica o médica concomitante conocida que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de las áreas de DA que se están tratando o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio (p. ej., psoriasis, rosácea, liquen plano, liquen simple). crónica,…)
  20. El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  21. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior a la visita 2 (línea de base)
  22. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación no biológico en el que la administración de un fármaco del estudio en investigación se produjo en las 4 semanas anteriores a la visita 2 (línea de base)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5% aplicado tópicamente dos veces al día durante 56 días
Droga: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5%
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo de gel ALX-101
ALX-101 Gel Vehicle aplicado tópicamente dos veces al día durante 56 días
Droga: Vehículo de gel ALX-101
Vehículo de gel ALX-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Día 57
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EASI en la Semana 8
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ralexar Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALX-101-ATOP-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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