- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092609
Neuroplasticidad en una red de amígdala extendida como mecanismo objetivo para el resultado de la modificación del sesgo de atención
11 de enero de 2022 actualizado por: Northern Michigan University
Los trastornos de ansiedad son uno de los trastornos psicológicos más comunes.
La ansiedad subyacente es un mayor sesgo de atención a la amenaza, que se ha identificado como un contribuyente causal en el desarrollo de la ansiedad.
Dada esta relación causal, la modificación del sesgo de atención se introdujo como una opción de tratamiento en la que la ansiedad se reduce entrenando a las personas para que desvíen su atención de la amenaza y, por lo tanto, disminuyan la ansiedad.
Más de una década de investigación que utiliza este enfoque, llamado modificación del sesgo de atención (ABM), sugiere que, en general, el enfoque es efectivo para reducir la ansiedad.
Aunque ABM parece ser una opción de tratamiento muy prometedora para la ansiedad, existen varios factores que limitan la eficacia de ABM.
Estos incluyen el reconocimiento de las necesidades a nivel individual y un mecanismo de acción subyacente conocido por el cual ABM es eficaz.
La evidencia de neuroimagen sugiere que el sesgo de atención a la amenaza visual está asociado con una red de regiones cerebrales que incluyen la amígdala, la corteza cingulada anterior y la corteza visual.
En participantes humanos, la neuroplasticidad dependiente de la experiencia es visible en medidas basadas en morfometría basada en vóxeles del volumen de materia gris después del entrenamiento.
Recientemente, las medidas de morfometría basadas en vóxeles del volumen de la materia gris se han relacionado con la densidad de las espinas dendríticas, un mecanismo celular conocido para la neuroplasticidad relacionada con el aprendizaje.
Por lo tanto, las medidas de morfometría basadas en vóxeles son ideales para medir la neuroplasticidad relacionada con el aprendizaje después de la modificación del sesgo de atención.
En esta propuesta, se medirá el nivel de sesgo atencional, la ansiedad y el volumen de materia gris de los participantes antes y después de completar seis semanas de entrenamiento de modificación del sesgo de atención (N = 50) o entrenamiento de control de la atención (N = 50).
La propuesta tiene como objetivo (1) establecer que el sesgo previo al tratamiento predice la variabilidad en el volumen de materia gris en la amígdala extendida y la corteza cingulada anterior, (2) evaluar hasta qué punto la reducción del volumen de materia gris de la amígdala extendida y la corteza cingulada anterior subyace a las reducciones en el sesgo atencional y la ansiedad, y (3) Establecer el sesgo previo al tratamiento como un predictor de ABM exitoso medido por el sesgo reducido, la ansiedad reducida y el volumen de materia gris reducido en la amígdala extendida y la corteza cingulada anterior.
De acuerdo con los objetivos de la subvención AREA y el enfoque del NIMH de identificar y validar nuevos objetivos para el desarrollo de tratamientos que subyacen a los mecanismos de la enfermedad, la propuesta actual planea involucrar a estudiantes de una universidad rural principalmente de pregrado en un proyecto de investigación destinado a establecer la neuroplasticidad en la amígdala extendida. y la corteza cingulada anterior como un mecanismo objetivo para el resultado del entrenamiento ABM, que podría usarse para rastrear objetivamente los resultados relacionados con el entrenamiento en el tratamiento de la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Northern Michigan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mano derecha (diestro)
- visión normal
- Alta ansiedad
- Sesgo atencional preexistente
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética
- Sin antecedentes de lesiones en la cabeza
- Sin antecedentes neurológicos
- Historia Psicológica
- Uso limitado de drogas recreativas, sin abuso
- Uso limitado de medicamentos recetados, sin abuso
- Sin claustrofobia
- No embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modificación del sesgo de atención
|
Las sesiones de modificación del sesgo de atención (ABM, por sus siglas en inglés) consistirán en una tarea de prueba de puntos modificada que solo contiene pruebas incongruentes (es decir, emparejamiento del 100 % de estímulo neutro-punto objetivo).
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|
Comparador activo: Control de atencion
|
Las sesiones de control de la atención (AC) consistirán en una tarea estándar de sondeo de puntos (es decir, punto-objetivo - emparejamiento del 50 % de estímulo neutral/amenaza).
Por lo tanto, para los participantes de AC, el sesgo debe permanecer igual, mientras que los participantes de ABM deben mostrar un sesgo reducido hacia la amenaza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo atencional
Periodo de tiempo: Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Diferencia de tiempo de reacción a ensayos congruentes e incongruentes en la tarea de sondeo de puntos, que miden un mayor sesgo de atención a la amenaza.
|
Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger
|
Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resonancia magnética del volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Medidas de resonancia magnética ponderada en T1 del volumen de materia gris
|
Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
|
Medidas de resonancia magnética de conectividad estructural y funcional.
Periodo de tiempo: Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Medidas de conectividad estructural basadas en resonancia magnética ponderada por tensor de difusión y medidas de conectividad funcional basadas en resonancia magnética funcional.
|
Basal y a las 6 semanas de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Carlson, PhD, Northern Michigan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlson JM, Fang L, Koster EHW, Andrzejewski JA, Gilbertson H, Elwell KA, Zuidema TR. Neuroplastic changes in anterior cingulate cortex gray matter volume and functional connectivity following attention bias modification in high trait anxious individuals. Biol Psychol. 2022 Jul;172:108353. doi: 10.1016/j.biopsycho.2022.108353. Epub 2022 May 13.
- Carlson JM, Fang L. Attentional bias to threat and gray matter volume morphology in high anxious individuals. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):600-609. doi: 10.3758/s13415-021-00968-9. Epub 2021 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS13-555
- R15MH110951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en el archivo de datos del NIMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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