- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092609
Neuroplastyczność w rozszerzonej sieci ciała migdałowatego jako docelowy mechanizm wyniku modyfikacji błędu uwagi
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Northern Michigan University
Zaburzenia lękowe są jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych.
U podstaw lęku leży zwiększone nastawienie uwagi na zagrożenie, które zostało zidentyfikowane jako przyczyna rozwoju lęku.
Biorąc pod uwagę ten związek przyczynowy, modyfikacja błędu uwagi została wprowadzona jako opcja terapeutyczna, w której lęk jest redukowany poprzez szkolenie osób w odwracaniu uwagi od zagrożenia, a tym samym zmniejszaniu lęku.
Ponad dekada badań wykorzystujących to podejście, zwane modyfikacją błędu uwagi (ABM), sugeruje, że ogólnie podejście to jest skuteczne w zmniejszaniu lęku.
Chociaż ABM wydaje się być bardzo obiecującą opcją leczenia lęku, istnieje kilka czynników ograniczających skuteczność ABM.
Obejmują one rozpoznanie potrzeb na poziomie indywidualnym i znany podstawowy mechanizm działania, dzięki któremu ABM jest skuteczny.
Dowody z neuroobrazowania sugerują, że skłonność uwagi do zagrożenia wzrokowego jest związana z siecią obszarów mózgu, w tym z ciałem migdałowatym, przednią korą zakrętu obręczy i korą wzrokową.
U uczestników będących ludźmi neuroplastyczność zależna od doświadczenia jest widoczna w pomiarach objętości istoty szarej opartych na wokselach po treningu.
Ostatnio pomiary morfometrii oparte na wokselach dotyczące objętości istoty szarej zostały powiązane z gęstością kręgosłupa dendrytycznego - znanym mechanizmem komórkowym neuroplastyczności związanej z uczeniem się.
Zatem środki morfometrii oparte na wokselach idealnie nadają się do pomiaru neuroplastyczności związanej z uczeniem się po modyfikacji błędu uwagi.
W tej propozycji poziom błędu uwagi, lęku i objętości istoty szarej uczestników zostanie zmierzony przed i po ukończeniu sześciotygodniowego treningu modyfikacji błędu uwagi (N = 50) lub treningu kontroli uwagi (N = 50).
Propozycja ma na celu (1) ustalenie, że błąd systematyczny przed leczeniem przewiduje zmienność objętości istoty szarej w rozszerzonym ciele migdałowatym i korze przedniego zakrętu obręczy, (2) ocena, w jakim stopniu zmniejszona objętość istoty szarej rozszerzonego ciała migdałowatego i przedniego zakrętu obręczy po ABM leży u podstaw redukcji w ukierunkowaniu uwagi i lęku oraz (3) Ustalenie błędu wstępnego przed leczeniem jako czynnika prognostycznego pomyślnego ABM, mierzonego jako zmniejszone obciążenie, zmniejszony lęk i zmniejszona objętość istoty szarej w rozszerzonym ciele migdałowatym i przedniej części kory zakrętu obręczy.
Zgodnie z celami grantu AREA i naciskiem NIMH na identyfikowanie i zatwierdzanie nowych celów rozwoju leczenia, które leżą u podstaw mechanizmów chorobowych, obecna propozycja przewiduje zaangażowanie studentów wiejskiego uniwersytetu, głównie licencjackiego, w projekt badawczy mający na celu ustalenie neuroplastyczności w rozszerzonym ciele migdałowatym i przedniej kory zakrętu obręczy jako mechanizmu docelowego dla wyniku treningu ABM, który można wykorzystać do obiektywnego śledzenia wyników związanych z treningiem w leczeniu lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Northern Michigan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ręczność (praworęczność)
- Normalny wzrok
- Silny niepokój
- Istniejące uprzedzenia uwagi
Kryteria wyłączenia:
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- Brak historii urazu głowy
- Brak historii neurologicznej
- Historia psychologiczna
- Ograniczone używanie narkotyków w celach rekreacyjnych, brak nadużyć
- Ograniczone stosowanie leków na receptę, brak nadużyć
- Bez klaustrofobii
- Nie jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwaga modyfikacja odchylenia
|
Sesje modyfikacji błędu uwagi (ABM) będą składać się ze zmodyfikowanego zadania sondy punktowej, które zawiera tylko niespójne próby (tj. 100% parowanie celu-kropki - bodźca neutralnego).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
|
Sesje kontroli uwagi (AC) będą składać się ze standardowego zadania kropka-sonda (tj.
Zatem w przypadku uczestników AC stronniczość powinna pozostać taka sama, podczas gdy uczestnicy ABM powinni wykazywać zmniejszoną skłonność do zagrożenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważne nastawienie
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Różnica czasu reakcji na zgodne i niespójne próby w zadaniu z sondą kropkową, które mierzą zwiększone nastawienie uwagi na zagrożenie.
|
Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk stanu i cechy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Speilbergera
|
Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary MRI objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
T1-ważone miary MRI objętości istoty szarej
|
Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Miary MRI połączeń strukturalnych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary łączności strukturalnej oparte na MRI ważone tensorem dyfuzji i funkcjonalne miary łączności funkcjonalnej oparte na MRI.
|
Wyjściowo i po 6 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M Carlson, PhD, Northern Michigan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carlson JM, Fang L, Koster EHW, Andrzejewski JA, Gilbertson H, Elwell KA, Zuidema TR. Neuroplastic changes in anterior cingulate cortex gray matter volume and functional connectivity following attention bias modification in high trait anxious individuals. Biol Psychol. 2022 Jul;172:108353. doi: 10.1016/j.biopsycho.2022.108353. Epub 2022 May 13.
- Carlson JM, Fang L. Attentional bias to threat and gray matter volume morphology in high anxious individuals. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):600-609. doi: 10.3758/s13415-021-00968-9. Epub 2021 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS13-555
- R15MH110951 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane do Archiwum Danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Uwaga modyfikacja odchylenia
-
University of PennsylvaniaZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone