- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03092609
Neuroplasticita v rozšířené síti amygdaly jako cílový mechanismus pro výsledek modifikace zkreslení pozornosti
11. ledna 2022 aktualizováno: Northern Michigan University
Úzkostné poruchy jsou jednou z nejčastějších psychických poruch.
Základem úzkosti je zvýšená pozornost vůči hrozbě, která byla identifikována jako kauzální přispěvatel k rozvoji úzkosti.
Vzhledem k tomuto kauzálnímu vztahu byla modifikace zkreslení pozornosti zavedena jako léčebná možnost, kde se úzkost snižuje tím, že se jednotlivci trénují, aby odváděli svou pozornost od hrozby, a tím snížili úzkost.
Více než deset let výzkumu využívajícího tento přístup, nazývaný modifikace zkreslení pozornosti (ABM), naznačuje, že celkově je tento přístup účinný při snižování úzkosti.
Ačkoli se ABM zdá být velmi slibnou možností léčby úzkosti, existuje několik faktorů, které omezují účinnost ABM.
Patří mezi ně rozpoznání potřeb na úrovni jednotlivce a známý základní mechanismus působení, kterým je ABM účinná.
Neuroimagingové důkazy naznačují, že zkreslení pozornosti vůči vizuální hrozbě je spojeno se sítí oblastí mozku včetně amygdaly, přední cingulární kůry a zrakové kůry.
U lidských účastníků je neuroplasticita závislá na zkušenostech viditelná v měření objemu šedé hmoty založené na voxelu po tréninku.
Nedávno byla voxelová morfometrická měření objemu šedé hmoty spojena s hustotou dendritické páteře - známým buněčným mechanismem neuroplasticity související s učením.
Morfometrická měření založená na voxelu jsou tedy ideálně vhodná pro měření neuroplasticity související s učením po modifikaci zkreslení pozornosti.
V tomto návrhu bude u účastníků měřena úroveň zkreslení pozornosti, úzkosti a objemu šedé hmoty před a po dokončení šestitýdenního tréninku modifikace zkreslení pozornosti (N = 50) nebo tréninku kontroly pozornosti (N= 50).
Cílem návrhu je (1) stanovit, že zkreslení před léčbou předpovídá variabilitu objemu šedé hmoty v rozšířené amygdale a přední cingulární kůře, (2) posoudit, do jaké míry je snížený objem šedé hmoty rozšířené amygdaly a přední cingulární kůry po ABM základem snížení u zkreslení pozornosti a úzkosti a (3) Stanovit zkreslení před léčbou jako prediktor úspěšné ABM, měřeno sníženým zkreslením, sníženou úzkostí a sníženým objemem šedé hmoty v rozšířené amygdale a přední cingulární kůře.
V souladu s cíli grantu AREA a zaměřením NIMH na identifikaci a ověřování nových cílů pro rozvoj léčby, které jsou základem mechanismů onemocnění, současný návrh plánuje zapojit studenty venkovské primárně vysokoškolské univerzity do výzkumného projektu zaměřeného na stanovení neuroplasticity v rozšířené amygdale. a přední cingulární kůra jako cílový mechanismus pro výsledky tréninku ABM, který by mohl být použit k objektivnímu sledování výsledků souvisejících s tréninkem v léčbě úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Northern Michigan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rukavost (pravá ruka)
- Normální vidění
- Vysoká úzkost
- Preexistující zkreslení pozornosti
Kritéria vyloučení:
- Žádné kontraindikace MRI
- Žádná historie poranění hlavy
- Bez neurologické anamnézy
- Psychologická historie
- Omezené užívání rekreačních drog, žádné zneužívání
- Omezené užívání léků na předpis, žádné zneužívání
- Žádná klaustrofobie
- Není těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozor Modifikace zkreslení
|
Relace modifikace pozornosti (ABM) se budou skládat z modifikované úlohy dot-probe, která obsahuje pouze nekongruentní pokusy (tj. 100% párování cíl-tečka - neutrální stimul).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
|
Relace kontroly pozornosti (AC) se budou skládat ze standardní úlohy dot-probe (tj. cíl-tečka - neutrální/hrozivý stimul 50% párování).
Pro účastníky AC by tedy předpojatost měla zůstat stejná, zatímco účastníci ABM by měli vykazovat sníženou předpojatost vůči ohrožení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Rozdíl reakčních časů na kongruentní a nekongruentní pokusy v úloze dot-probe, které měří zvýšenou pozornost vůči hrozbě.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav a povahová úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Úzkost měřená Speilberger State-Trait Anxiety Inventory
|
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI měření objemu šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
T1-vážená MRI měření objemu šedé hmoty
|
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
|
MRI měření strukturální a funkční konektivity
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Difuzně-tensor vážená MRI založená měření strukturální konektivity a funkční MRI založená měření funkční konektivity.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Carlson, PhD, Northern Michigan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carlson JM, Fang L, Koster EHW, Andrzejewski JA, Gilbertson H, Elwell KA, Zuidema TR. Neuroplastic changes in anterior cingulate cortex gray matter volume and functional connectivity following attention bias modification in high trait anxious individuals. Biol Psychol. 2022 Jul;172:108353. doi: 10.1016/j.biopsycho.2022.108353. Epub 2022 May 13.
- Carlson JM, Fang L. Attentional bias to threat and gray matter volume morphology in high anxious individuals. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):600-609. doi: 10.3758/s13415-021-00968-9. Epub 2021 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS13-555
- R15MH110951 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou nahrána do datového archivu NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozor Modifikace zkreslení
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno