- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092609
Nevroplastisitet i et utvidet Amygdala-nettverk som en målmekanisme for endring av oppmerksomhetsskjevhet
11. januar 2022 oppdatert av: Northern Michigan University
Angstlidelser er en av de vanligste psykiske lidelsene.
Underliggende angst er en økt oppmerksomhetsskjevhet mot trussel, som har blitt identifisert som en årsak til utviklingen av angst.
Gitt denne årsakssammenhengen, ble oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon introdusert som et behandlingsalternativ der angst reduseres ved å trene individer til å rette oppmerksomheten bort fra trussel og dermed redusere angst.
Over et tiår med forskning ved bruk av denne tilnærmingen, kalt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM), antyder at tilnærmingen totalt sett er effektiv for å redusere angst.
Selv om ABM ser ut til å være et svært lovende behandlingsalternativ for angst, er det flere faktorer som begrenser effektiviteten til ABM.
Disse inkluderer anerkjennelse av behov på individnivå og en kjent underliggende virkningsmekanisme som ABM er effektiv med.
Neuroimaging-bevis tyder på at oppmerksomhetsskjevhet til visuell trussel er assosiert med et nettverk av hjerneregioner inkludert amygdala, fremre cingulate cortex og visuell cortex.
Hos menneskelige deltakere er erfaringsavhengig nevroplastisitet synlig i voxelbaserte morfometribaserte målinger av gråstoffvolum etter trening.
Nylig har voxel-baserte morfometrimålinger av gråstoffvolum blitt knyttet til dendritisk ryggradstetthet - en kjent cellulær mekanisme for læringsrelatert nevroplastisitet.
Dermed er voxel-baserte morfometritiltak ideelt egnet for å måle læringsrelatert nevroplastisitet etter oppmerksomhetsskjevhet.
I dette forslaget vil deltakernes nivå av oppmerksomhetsskjevhet, angst og gråstoffvolum bli målt før og etter å ha fullført seks ukers trening for oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon (N = 50) eller trening for oppmerksomhetskontroll (N= 50).
Forslaget tar sikte på å (1) fastslå at forbehandlingsskjevhet forutsier variasjon i gråstoffvolum i den utvidede amygdala og anterior cingulate cortex, (2) vurdere i hvilken grad redusert utvidet amygdala og fremre cingulate cortex gråstoffvolum etter ABM ligger til grunn for reduksjoner i oppmerksomhetsskjevhet og angst, og (3) Etablere skjevhet før behandling som en prediktor for vellykket ABM målt ved redusert skjevhet, redusert angst og redusert gråstoffvolum i den utvidede amygdala og anterior cingulate cortex.
I samsvar med målene for AREA-bevilgningen og NIMHs fokus på å identifisere og validere nye mål for behandlingsutvikling som ligger til grunn for sykdomsmekanismer, planlegger det nåværende forslaget å involvere studenter ved et landlig primært lavere universitet i et forskningsprosjekt som tar sikte på å etablere nevroplastisitet i den utvidede amygdalaen. og fremre cingulate cortex som en målmekanisme for ABM-treningsresultat, som kan brukes til objektivt å spore treningsrelaterte utfall i angstbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Northern Michigan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Handedness (høyrehendt)
- Normalt syn
- Høy angst
- Eksisterende oppmerksomhetsskjevhet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen MR-kontraindikasjoner
- Ingen historie med hodeskade
- Ingen nevrologisk historie
- Psykologisk historie
- Begrenset bruk av rusmidler, ingen misbruk
- Begrenset bruk av reseptbelagte legemidler, ingen misbruk
- Ingen klaustrofobi
- Ikke gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Attention Bias Modification
|
ABM-økter (Attention Bias Modification) vil bestå av en modifisert prikk-probe-oppgave som kun inneholder inkongruente forsøk (dvs. mål-punkt - nøytral stimulus 100 % sammenkobling).
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
|
Oppmerksomhetskontroll (AC) økter, vil bestå av en standard prikk-probe-oppgave (dvs. mål-punkt - nøytral/trusselstimulus 50 % paring).
For AC-deltakere bør bias forbli den samme, mens ABM-deltakere bør vise en redusert skjevhet til trussel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksom skjevhet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Reaksjonstidsforskjell til kongruente og inkongruente forsøk i dot-probe-oppgaven, som måler økt oppmerksomhetsskjevhet til trussel.
|
Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Angst målt ved Speilberger State-Trait Anxiety Inventory
|
Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR måler gråstoffvolum
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
T1-veide MR-mål av gråstoffvolum
|
Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
|
MR-mål av strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Diffusjonstensorvektet MR-baserte mål på strukturell tilkobling og funksjonelle MR-baserte mål på funksjonell tilkobling.
|
Baseline og etter 6 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Carlson, PhD, Northern Michigan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carlson JM, Fang L, Koster EHW, Andrzejewski JA, Gilbertson H, Elwell KA, Zuidema TR. Neuroplastic changes in anterior cingulate cortex gray matter volume and functional connectivity following attention bias modification in high trait anxious individuals. Biol Psychol. 2022 Jul;172:108353. doi: 10.1016/j.biopsycho.2022.108353. Epub 2022 May 13.
- Carlson JM, Fang L. Attentional bias to threat and gray matter volume morphology in high anxious individuals. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):600-609. doi: 10.3758/s13415-021-00968-9. Epub 2021 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS13-555
- R15MH110951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lastet opp til NIMH Data Archive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Bias Modification
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; ExtrastiftelsenFullførtMajor depressiv lidelseNorge
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Florida International UniversityFullførtAngstForente stater