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Estabilidad del factor activador de plaquetas en la orina

17 de julio de 2018 actualizado por: Eugen C. Campian, MD, St. Louis University

La hipótesis del investigador es que fumar induce inflamación en la pared de la vejiga. Esto puede predisponer al desarrollo de cistitis intersticial (IC) / síndrome de dolor vesical (BPS). Investigaciones anteriores han relacionado el Factor Activador de Plaquetas - PAF con la cistitis intersticial. Los investigadores estudiarán un número limitado de pacientes para determinar si el PAF es estable en la orina y si es necesario tomar precauciones especiales (por ejemplo, congelación inmediata en nitrógeno líquido) para medir con precisión el PAF en la orina.

A los pacientes que se presenten para una visita al consultorio se les pedirá que donen al menos 50 ml de orina.

A un grupo separado de pacientes que están programados para cirugía, también se les pide que donen alrededor de 25 ml de orina durante la cirugía.

No se registrarán datos de los pacientes que no sean la asignación de grupos, si fuman o si tienen o no cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una afección vesical crónica y grave que es extremadamente dolorosa y disruptiva. La incidencia de la enfermedad ha aumentado dramáticamente en los últimos años, principalmente debido a una mayor conciencia y criterios de inclusión mejor definidos. La dificultad en el diagnóstico surge de la diversidad de síntomas y severidad entre pacientes y en un mismo paciente en diferentes momentos. El IC/BPS se acepta generalmente como una enfermedad de exclusión en la que se llega a un diagnóstico después de descartar otras condiciones. Un diagnóstico firme es solo medianamente seguro para los pacientes porque hay muy pocos enfoques terapéuticos que puedan aliviar los síntomas. Varios factores de riesgo están asociados con IC/BPS, incluidos la edad, el sexo y la raza [5] y factores de riesgo modificables como la dieta y el tabaquismo. Esta propuesta es para probar la hipótesis de que fumar cigarrillos contribuye directamente a los cambios en la vejiga que son indicativos o predisponen a IC/BPS. En estudios preliminares, los investigadores expusieron ratones al humo del cigarrillo y observaron rupturas en el urotelio, disminución de la expresión de la proteína de la unión estrecha urotelial, aumento de la vascularización y células inflamatorias en la pared de la vejiga. Este laboratorio ha demostrado previamente que el humo del cigarrillo inhibe el factor activador de plaquetas de células endoteliales acetilhidrolasa (PAF-AH), que es responsable de la hidrólisis de PAF, lo que resulta en un aumento de PAF, un mediador inflamatorio derivado de fosfolípidos de membrana. Los investigadores también han demostrado que la fosfolipasa A2β independiente del calcio (iPLA2β) es responsable de la mayor parte de la producción de PAF en las células endoteliales y uroteliales. Se ha demostrado que el PAF aumenta las metaloproteinasas de matriz (MMP) que a su vez inhiben el factor derivado del epitelio pigmentario antiangiogénico (PEDF), promoviendo así la angiogénesis. Estos estudios indican una relación directa entre la acumulación de PAF y la expresión de PEDF en la vejiga que puede contribuir a la inflamación en los fumadores.

La estabilidad del PAF en la orina no ha sido establecida en la literatura. Este estudio propone evaluar la actividad de PAF y PAF-AH en la orina después de utilizar varios métodos de manipulación de la muestra de orina. Una mejor comprensión de la estabilidad de PAF permitirá un mejor diseño de futuros experimentos que involucren a PAF en pacientes con cistitis intersticial.

Los investigadores expusieron ratones al humo del cigarrillo y examinaron los cambios en la vejiga. han observado adelgazamiento y desprendimiento del urotelio, además de un aumento de la vascularización. Estos cambios se observan en la pared de la vejiga de los pacientes con IC/BPS. Hemos medido el aumento de la acumulación de PAF y la disminución de la expresión de PEDF en la pared de la vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hembras adultas con r sin IC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se presenta para atención de rutina en la división de UroGinecología o
  • Paciente sometida a cirugía ginecológica o uroginecológica que supere los 60 minutos de tiempo operatorio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oficina

A los pacientes que se presenten para una visita de rutina al consultorio se les pedirá que donen al menos 50 ml de orina. La muestra de orina se dividirá en alícuotas en recipientes, uno con y otro sin inhibidor de PAF-AH y se mantendrá a temperatura ambiente.

Las alícuotas (2 ml) se congelarán a intervalos predeterminados de 5, 10, 20, 40 y 60 min desde el momento de la recolección en nitrógeno líquido y luego se almacenarán en un congelador de -80ºC.

Este estudio propone evaluar la actividad de PAF y PAF-AH en la orina después de utilizar varios métodos de manipulación de la muestra de orina. Una mejor comprensión de la estabilidad de PAF permitirá un mejor diseño de futuros experimentos que involucren a PAF en pacientes con cistitis intersticial.
Cirugía
También se dará consentimiento a un grupo separado de pacientes sometidos a cirugía que dure más de 60 minutos de tiempo de operación. Estos pacientes tienen colocados catéteres de Foley durante la cirugía. Se recolectarán cinco cc de orina del catéter a intervalos predeterminados de 5, 10, 20, 40 y 60 minutos, se dividirán en alícuotas (2 ml) y se congelarán en nitrógeno líquido y luego se almacenarán en el congelador a -80.
Este estudio propone evaluar la actividad de PAF y PAF-AH en la orina después de utilizar varios métodos de manipulación de la muestra de orina. Una mejor comprensión de la estabilidad de PAF permitirá un mejor diseño de futuros experimentos que involucren a PAF en pacientes con cistitis intersticial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de PAF
Periodo de tiempo: 1 hora
provoca cambios en la pared de la vejiga que pueden predisponer a IC/BPS. Con este objetivo, los investigadores determinarán si el PAF en orina es estable a temperatura ambiente o si se toman precauciones especiales (p. congelación o el uso de inhibidores de PAF-AH) para obtener mediciones precisas de PAF en muestras de orina.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estabilidad de la orina

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