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Stabilität des Thrombozytenaktivierungsfaktors im Urin

17. Juli 2018 aktualisiert von: Eugen C. Campian, MD, St. Louis University

Die Hypothese des Forschers ist, dass das Rauchen eine Entzündung in der Blasenwand induziert. Dies kann zur Entwicklung einer interstitiellen Zystitis (IC) / eines Blasenschmerzsyndroms (BPS) prädisponieren. Frühere Forschungen haben den Platelet Activating Factor – PAF mit interstitieller Zystitis in Verbindung gebracht. Die Forscher werden eine begrenzte Anzahl von Patienten untersuchen, um festzustellen, ob PAF im Urin stabil ist und ob besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. sofortiges Einfrieren in flüssigem Stickstoff) für eine genaue Messung von PAF im Urin erforderlich sind.

Patienten, die sich zu einem Arztbesuch vorstellen, werden gebeten, mindestens 50 ml Urin zu spenden.

Eine separate Gruppe von Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, wird ebenfalls gebeten, während der Operation etwa 25 ml Urin zu spenden.

Es werden keine anderen Patientendaten als die Gruppenzuordnung, ob sie rauchen oder ob sie eine interstitielle Zystitis haben oder nicht, aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine schwere, chronische Blasenerkrankung, die äußerst schmerzhaft und störend ist. Die Inzidenz der Krankheit hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, hauptsächlich aufgrund eines verbesserten Bewusstseins und besser definierter Einschlusskriterien. Die Schwierigkeit bei der Diagnose ergibt sich aus der Vielfalt der Symptome und Schweregrade zwischen den Patienten und bei demselben Patienten zu unterschiedlichen Zeiten. IC/BPS wird allgemein als Ausschlusskrankheit anerkannt, bei der eine Diagnose nach dem Ausschluss anderer Erkrankungen gestellt wird. Eine sichere Diagnose ist für Patienten nur bedingt beruhigend, da es nur wenige Therapieansätze gibt, die die Symptome lindern können. Mehrere Risikofaktoren sind mit IC/BPS verbunden, darunter Alter, Geschlecht und Rasse [5] sowie modifizierbare Risikofaktoren wie Ernährung und Rauchen. Dieser Vorschlag soll die Hypothese testen, dass Zigarettenrauchen direkt zu Veränderungen in der Blase beiträgt, die auf IC/BPS hinweisen oder dafür prädisponieren. In vorläufigen Studien haben die Forscher Mäuse Zigarettenrauch ausgesetzt und Brüche im Urothel, verminderte Urothel-Tight-Junction-Proteinexpression, erhöhte Vaskularität und Entzündungszellen in der Blasenwand beobachtet. Dieses Labor hat zuvor gezeigt, dass Zigarettenrauch die Endothelzellen-Thrombozytenaktivierungsfaktor-Acetylhydrolase (PAF-AH) hemmt, die für die Hydrolyse von PAF verantwortlich ist, was zu einer Erhöhung von PAF, einem von Membran-Phospholipiden abgeleiteten Entzündungsmediator, führt. Die Forscher haben auch gezeigt, dass die Calcium-unabhängige Phospholipase A2β (iPLA2β) für den Großteil der PAF-Produktion in Endothel- und Urothelzellen verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass PAF die Matrix-Metalloproteinasen (MMP) erhöht, die wiederum den anti-angiogenen Pigmentepithel-abgeleiteten Faktor (PEDF) hemmen und so die Angiogenese fördern. Diese Studien weisen auf eine direkte Beziehung zwischen PAF-Akkumulation und PEDF-Expression in der Blase hin, die bei Rauchern zu Entzündungen beitragen kann.

Die PAF-Stabilität im Urin wurde in der Literatur nicht nachgewiesen. Diese Studie schlägt vor, die PAF- und PAF-AH-Aktivität im Urin nach Anwendung verschiedener Handhabungsmethoden der Urinprobe zu bewerten. Ein besseres Verständnis der PAF-Stabilität wird ein besseres Design zukünftiger Experimente mit PAF bei Patienten mit interstitieller Zystitis ermöglichen.

Die Forscher haben Mäuse Zigarettenrauch ausgesetzt und Veränderungen in der Blase untersucht. Sie haben eine Ausdünnung und Ablösung des Urothels sowie eine erhöhte Vaskularisation beobachtet. Diese Veränderungen werden in der Blasenwand von IC/BPS-Patienten beobachtet. Wir haben eine erhöhte PAF-Akkumulation und eine verringerte Expression von PEDF in der Blasenwand gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit r ohne IC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich zur Routineversorgung in der Abteilung UroGynäkologie vorstellt oder
  • Patientin, die sich einer gynäkologischen oder urogynäkologischen Operation mit einer Operationszeit von mehr als 60 Minuten unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Büro

Patienten, die sich zu einem Routinebesuch in der Praxis vorstellen, werden gebeten, mindestens 50 ml Urin zu spenden. Die Urinprobe wird in Behälter, einen mit und einen ohne PAF-AH-Inhibitor, aliquotiert und bei Raumtemperatur aufbewahrt.

Die Aliquots (2 ml) werden in vorbestimmten Intervallen von 5, 10, 20, 40 und 60 min ab dem Zeitpunkt der Entnahme in flüssigem Stickstoff eingefroren und dann später in einem –80°C Gefrierschrank gelagert.
Sonstiges: Urinstabilität
Diese Studie schlägt vor, die PAF- und PAF-AH-Aktivität im Urin nach Anwendung verschiedener Handhabungsmethoden der Urinprobe zu bewerten. Ein besseres Verständnis der PAF-Stabilität wird ein besseres Design zukünftiger Experimente mit PAF bei Patienten mit interstitieller Zystitis ermöglichen.
Operation
Eine separate Gruppe von Patienten, die sich einer Operation mit einer Operationsdauer von mehr als 60 Minuten unterziehen, wird ebenfalls zugelassen. Diese Patienten tragen während der Operation Foley-Katheter. Fünf ml Urin werden aus dem Katheter in vorbestimmten Intervallen von 5, 10, 20, 40 und 60 Minuten gesammelt, aliquotiert (2 ml) und in flüssigem Stickstoff eingefroren und später im -80-Gefrierschrank gelagert.
Sonstiges: Urinstabilität
Diese Studie schlägt vor, die PAF- und PAF-AH-Aktivität im Urin nach Anwendung verschiedener Handhabungsmethoden der Urinprobe zu bewerten. Ein besseres Verständnis der PAF-Stabilität wird ein besseres Design zukünftiger Experimente mit PAF bei Patienten mit interstitieller Zystitis ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAF-Produktion
Zeitfenster: 1 Stunde
ruft Veränderungen in der Blasenwand hervor, die für IC/BPS prädisponieren können. Zu diesem Zweck werden die Forscher feststellen, ob Urin-PAF bei Raumtemperatur stabil ist oder ob besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. Einfrieren oder Verwendung von PAF-AH-Inhibitoren) sind für genaue PAF-Messungen in Urinproben erforderlich.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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