Cohorte prospectiva para hemofagocitosis en adultos
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Samsung Medical Center
Una cohorte prospectiva de sujetos con síndrome similar a la linfohistiocitosis hemofagocítica del adulto
Este estudio prospectivo incluye sujetos que tienen manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas con la linfohistiocitosis hemofagocítica.
El propósito del estudio es evaluar las características clínicas y biológicas de la linfohistiocitosis hemofagocítica del adulto.
Los sujetos inscritos en este estudio serán evaluados de acuerdo con los criterios de HLH (linfohistiocitosis hemofagocítica) y tratados con terapia inmunosupresora sistémica o quimioterapia.
Todos los sujetos serán monitoreados regularmente por los médicos que participan en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de estudio es el siguiente.
- Consentimiento informado para los sujetos que cumplen los criterios de inclusión.
La evaluación de laboratorio se realizará para los sujetos de acuerdo con los siguientes criterios de diagnóstico.
El diagnóstico se establecerá si se cumple uno de los siguientes 1 o 2
- Un diagnóstico molecular compatible con HLH
- Se cumplieron los criterios de diagnóstico para HLH (5 de 8 criterios a continuación)
- fiebre ≥ 38,5'C durante ≥ 7 días
- esplenomegalia ≥ 3 dedos de ancho por debajo del margen subcostal izquierdo
- citopenias que afectan a ≥2 de 3 linajes en sangre periférica (hemoglobina < 9 g/l, plaquetas < 100 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/l)
- Hipertrigliceridemia y/o hipofibrinogenemia: Triglicéridos en ayunas ≥ 265 mg/dL, fibrinógeno ≤ 1,5 g/L
- Hemofagocitosis en la médula ósea, el bazo o los ganglios linfáticos
- Actividad de células NK baja o ausente (según la referencia del laboratorio local)
- Ferritina ≥ 500 mcg/L
- CD25 soluble (receptor sIL-2) ≥ 2400 U/mL
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82234101766
- Correo electrónico: kstwoh@skku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82234103459
- Correo electrónico: silvia.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Contacto:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1766
- Correo electrónico: kstwoh@skku.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que presenten manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas con linfohistiocitosis hemofagocítica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios
Los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes problemas
- Presencia de hemofagocitosis en tejido o médula ósea
- Presencia de al menos 3 condiciones entre 8 condiciones de los criterios de diagnóstico de HLH
- Edad > 18 años
Consentimientos informados por escrito
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden satisfacer los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemofagocitosis
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios
Los sujetos reciben esteroides y etopósido |
Alta dosis de dexametasona 20 mg PO o IV
Otros nombres:
Etopósido 150 mg/BSA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 28 días después del 1er tratamiento
|
Respuesta a esteroides y etopósido
|
28 días después del 1er tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta la fecha de progresión o cualquier tipo de muerte
|
3 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta la fecha de cualquier tipo de muerte
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- 2016-08-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .