Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av terapeutisk berøring hos pasienter med kvinnelig genital neoplasi: en randomisert kontrollert klinisk studie

4. mai 2017 oppdatert av: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Dette er en randomisert kontrollert prospektiv studie om bruk av terapeutisk berøring hos pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: kontrollgruppe (vil ikke motta intervensjoner med terapeutisk berøring), placebogruppe (vil motta simulert terapeutisk berøringsintervensjon fra individ som ikke kjenner denne teknikken) og behandlingsgruppe (vil motta terapeutisk berøringsintervensjon av en trent terapeutisk berøringsterapeut). To ulike livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt (før og etter behandling). Nivåer av kortisol, spytt IgA, hematologiske indekser og telomeraseaktivitet før og etter bruk av terapeutisk berøring vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert prospektiv studie om bruk av terapeutisk berøring hos pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: kontrollgruppe (vil ikke motta intervensjoner med terapeutisk berøring), placebogruppe (vil motta simulert terapeutisk berøringsintervensjon av individ som ikke kjenner praksisen) og behandlingsgruppe (vil motta terapeutisk berøringsintervensjon av en trent terapeutisk berøringsterapeut). To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (World Health Organization quality of life questionnaire - WHOQOL-Bref and the quality of life Core-30 questionnaire - EORTC QLQ-C30) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer vil bli brukt før og etter behandling . Nivåer av kortisol, spytt IgA, hematologiske indekser og telomeraseaktivitet før og etter bruk av terapeutisk berøring vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • alder over 18 år
  • diagnose av neoplasmer i kvinnelige kjønnsorganer
  • Signatur på samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kontakt med den terapeutiske berøringsteknikken
  • bruk av psykofarmaka, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som gjør det umulig å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll
Kontrollgruppepasienter vil ikke motta intervensjoner med terapeutisk berøring. To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Nivåer av kortisol, spytt IgA, hematologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og etter bruk av terapeutisk berøring vil bli målt.
Annen: Spørreskjemaer
To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Ingen ekte eller placeboterapeutisk berøringsintervensjon vil bli utført.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppepasienter med placebopasienter vil motta den terapeutiske berøringsintervensjonen av en doktorgradsstudent uten noen terapeutisk berøringstrening. To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Nivåer av kortisol, spytt IgA, hematologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og etter bruk av terapeutisk berøring vil bli målt.
Annen: Spørreskjemaer
To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Ingen ekte eller placeboterapeutisk berøringsintervensjon vil bli utført.
Annen: Placebo terapeutisk berøring
Placeboterapeutisk berøring vil bli utført av studenter uten spesifikk opplæring. Studentene blir instruert til å utføre placeboterapeutisk berøring uten objektiv hensikt om å forbedre pasientens helse.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandlingspasientgruppepasienter vil motta de terapeutiske berøringsintervensjonene med en utdannet terapeutisk berøringspersonell. To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Nivåer av kortisol, spytt IgA, hematologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og etter bruk av terapeutisk berøring vil bli målt.
Annen: Spørreskjemaer
To ulike livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil bli brukt før og etter behandling. Ingen ekte eller placeboterapeutisk berøringsintervensjon vil bli utført.
Annen: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring vil bli utført av terapeutisk berøringstrente fagfolk som uteksaminerer studenter uten spesifikk opplæring med den hensikt å forbedre pasientens helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 16 ukers oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet WHOQOL-Bref
opptil 16 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Mellom 10 til 16 uker
Spyttkortisol vil bli målt etter bruk av terapeutisk berøring
Mellom 10 til 16 uker
Livskvalitet 2
Tidsramme: opptil 16 ukers oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet EORTC QLQ-C30
opptil 16 ukers oppfølging
Telomerase aktivitet
Tidsramme: opptil 16 ukers oppfølging
Telomeraseaktivitet vil bli målt etter bruk av terapeutisk berøring
opptil 16 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52649715.9.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere