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Effetti del tocco terapeutico nei pazienti con neoplasia genitale femminile: uno studio clinico controllato randomizzato

4 maggio 2017 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato sull'uso del tocco terapeutico in pazienti con diagnosi di cancro ginecologico. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (non riceveranno alcun intervento con tocco terapeutico), gruppo placebo (riceveranno un intervento tattile terapeutico simulato da parte di un individuo che non conosce questa tecnica) e gruppo di trattamento (riceveranno un intervento tattile terapeutico da parte di un esperto terapista del tocco terapeutico). Verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (prima e dopo il trattamento). I livelli di cortisolo, IgA salivare, indici ematologici e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio prospettico controllato randomizzato sull'uso del tocco terapeutico in pazienti con diagnosi di cancro ginecologico. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (non riceveranno alcun intervento con il tocco terapeutico), gruppo placebo (riceveranno l'intervento del tocco terapeutico simulato da parte di un individuo che non conosce la pratica) e gruppo di trattamento (riceveranno l'intervento del tocco terapeutico da parte di un esperto terapista del tocco terapeutico). Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - WHOQOL-Bref e il questionario sulla qualità della vita Core-30 - EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro . I livelli di cortisolo, IgA salivare, indici ematologici e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi delle neoplasie dei genitali femminili
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente contatto con la tecnica del tocco terapeutico
  • uso di psicofarmaci, gravi disturbi neurologici o psichiatrici che rendano impossibile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento con tocco terapeutico. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti del gruppo di pazienti placebo riceveranno l'intervento di tocco terapeutico da uno studente laureato senza alcuna formazione sul tocco terapeutico. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
Altro: Tocco terapeutico placebo
Il tocco terapeutico del placebo sarà eseguito da studenti laureati senza alcuna formazione specifica. Agli studenti viene chiesto di eseguire il tocco terapeutico con placebo senza alcuna intenzione obiettiva di migliorare la salute del paziente.
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti del gruppo di pazienti in trattamento riceveranno gli interventi di tocco terapeutico con un professionista del tocco terapeutico qualificato. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
Altro: Tocco terapeutico
Il tocco terapeutico sarà eseguito da professionisti addestrati al tocco terapeutico, studenti laureati senza alcuna formazione specifica con l'intenzione di migliorare la salute del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
Questionario sulla qualità della vita WHOQOL-Bref
fino a 16 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra le 10 e le 16 settimane
Il cortisolo salivare sarà misurato dopo l'uso del tocco terapeutico
Tra le 10 e le 16 settimane
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
Questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
fino a 16 settimane di follow-up
Attività telomerasica
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
L'attività della telomerasi sarà misurata dopo l'uso del tocco terapeutico
fino a 16 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52649715.9.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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