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女性生殖器腫瘍患者における治療的接触の効果：無作為対照臨床試験

2017年5月4日 更新者：Rubens Lene Carvalho Tavares、Federal University of Minas Gerais
これは、婦人科がんと診断された患者における治療的接触の使用に関するランダム化比較前向き研究です。 患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 対照群 (治療的身体接触による介入を受けない)、プラセボ群 (この技術を知らない個人による治療的接触介入のシミュレーションを受ける)、および治療群 (訓練を受けた医師による治療的接触介入を受ける)セラピータッチセラピスト）。 2つの異なるQOLアンケートが適用されます（治療前と治療後）。 セラピータッチの使用前後のコルチゾール、唾液中IgA、血液学的指標、およびテロメラーゼ活性のレベルをグループ間で比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、婦人科がんと診断された患者における治療的接触の使用に関するランダム化比較前向き研究です。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 対照群 (治療的身体接触による介入を受けない)、プラセボ群 (実践を知らない個人による治療的接触介入のシミュレーションを受ける)、および治療群 (訓練を受けた医師による治療的接触介入を受ける)セラピータッチセラピスト）。 欧州がん研究治療機構からの2つの異なる生活の質に関するアンケート（世界保健機関の生活の質に関するアンケート - WHOQOL-Brefおよび生活の質コア30に関するアンケート - EORTC QLQ-C30）が、治療の前後に適用されます。 . セラピータッチの使用前後のコルチゾール、唾液中IgA、血液学的指標、およびテロメラーゼ活性のレベルをグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • 募集
        • Federal University of Minas Gerais
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 18歳以上
  • 女性生殖器の新生物の診断
  • 同意書の署名

除外基準:

  • 治療的接触技術との以前の接触歴
  • -向精神薬の使用、研究への参加を不可能にする重度の神経障害または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
対照群の患者は、セラピータッチによる介入を受けません。 2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 セラピータッチの使用前後のコルチゾール、唾液中IgA、血液学的指標の結果、およびテロメラーゼ活性のレベルが測定されます。
他の：アンケート
2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 真のまたはプラセボの治療的接触介入は行われません。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ患者グループの患者は、セラピカル タッチ トレーニングなしで大学院生によるセラピー タッチ介入を受けます。 2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 セラピータッチの使用前後のコルチゾール、唾液中IgA、血液学的指標の結果、およびテロメラーゼ活性のレベルが測定されます。
他の：アンケート
2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 真のまたはプラセボの治療的接触介入は行われません。
他の：プラセボ セラピータッチ
プラシーボ セラピー タッチは、特別な訓練を受けていない大学院生によって行われます。 学生は、患者の健康を改善するという客観的な意図を持たずに、プラシーボ セラピー タッチを行うように指示されます。
実験的：処理
治療患者グループの患者は、訓練を受けた治療的接触の専門家による治療的接触介入を受けます。 2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 セラピータッチの使用前後のコルチゾール、唾液中IgA、血液学的指標の結果、およびテロメラーゼ活性のレベルが測定されます。
他の：アンケート
2つの異なるQOLアンケート（WHOQOL-BrefおよびEORTC QLQ-C30）が治療の前後に適用されます。 真のまたはプラセボの治療的接触介入は行われません。
他の：セラピューティックタッチ
セラピューティック タッチは、患者の健康を改善する目的で特別な訓練を受けていないセラピューティック タッチの訓練を受けた専門家である大学院生によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：最大16週間のフォローアップ
生活の質に関するアンケート WHOQOL-Bref
最大16週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠：10～16週間
唾液中のコルチゾールは、セラピータッチの使用後に測定されます
10～16週間
生活の質 2
時間枠：最大16週間のフォローアップ
生活の質に関するアンケート EORTC QLQ-C30
最大16週間のフォローアップ
テロメラーゼ活性
時間枠：最大16週間のフォローアップ
セラピータッチの使用後にテロメラーゼ活性を測定します
最大16週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月31日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52649715.9.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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