Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dotyku terapeutycznego u pacjentów z nowotworem żeńskich narządów płciowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie dotyczące wykorzystania terapeutycznego dotyku u pacjentek z rozpoznaniem raka narządu rodnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (nie będzie poddawana żadnym interwencjom z dotykiem terapeutycznym), grupa placebo (będzie symulowana interwencja dotykiem terapeutycznym przez osobę nieznającą tej techniki) oraz grupa leczona (będzie poddawana interwencje dotykiem terapeutycznym przez przeszkolonego terapeutyczny terapeuta dotyku). Zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (przed i po leczeniu). Pomiędzy grupami porównane zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wskaźniki hematologiczne oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem dotyczącym wykorzystania terapeutycznego dotyku u pacjentek z rozpoznaniem raka narządu rodnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (nie otrzyma żadnych interwencji z dotykiem terapeutycznym), grupa placebo (zostanie poddana symulowanej interwencji dotykowej przez osobę nie znającą praktyki) oraz grupa lecznicza (zostanie poddana interwencji dotykowej terapeutycznej przez przeszkolonego terapeutyczny terapeuta dotyku). Dwa różne kwestionariusze jakości życia (kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – WHOQOL-Bref i kwestionariusz jakości życia Core-30 – EORTC QLQ-C30) opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów zostaną zastosowane przed i po leczeniu . Pomiędzy grupami porównane zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wskaźniki hematologiczne oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • wiek powyżej 18 lat
  • diagnostyka nowotworów żeńskich narządów płciowych
  • Podpis formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego kontaktu z techniką dotyku terapeutycznego
  • zażywania leków psychotropowych, ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji o charakterze terapeutycznym. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy otrzymującej placebo otrzymają terapeutyczną interwencję dotykową przez absolwenta bez żadnego szkolenia z zakresu dotyku terapeutycznego. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
Inny: Terapeutyczny dotyk placebo
Dotyk terapeutyczny placebo będzie wykonywany przez absolwentów bez specjalnego przeszkolenia. Studenci są instruowani, aby wykonać terapeutyczny dotyk placebo bez obiektywnej intencji poprawy stanu zdrowia pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci z grupy pacjentów leczonych otrzymają terapeutyczne interwencje dotykowe z wyszkolonym specjalistą ds. dotyku terapeutycznego. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
Inny: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny będzie wykonywany przez przeszkolonych w zakresie dotyku terapeutycznego profesjonalistów, absolwentów bez żadnego specjalnego przeszkolenia, z zamiarem poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-Bref
do 16 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Od 10 do 16 tygodni
Po zastosowaniu dotyku terapeutycznego zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie
Od 10 do 16 tygodni
Jakość życia 2
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30
do 16 tygodni obserwacji
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Aktywność telomerazy będzie mierzona po zastosowaniu dotyku terapeutycznego
do 16 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52649715.9.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj