Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapeutisk berøring hos patienter med kvindelig genital neoplasi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

4. maj 2017 opdateret af: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Dette er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af brugen af ​​terapeutisk berøring hos patienter diagnosticeret med gynækologisk cancer. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: kontrolgruppe (vil ikke modtage interventioner med terapeutisk berøring), placebogruppe (vil modtage simuleret terapeutisk berøringsintervention af individ, der ikke kender denne teknik) og behandlingsgruppe (vil modtage terapeutisk berøringsintervention af en uddannet terapeutisk berøringsterapeut). Der vil blive anvendt to forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (før og efter behandling). Niveauer af kortisol, spyt-IgA, hæmatologiske indekser og telomeraseaktivitet før og efter brug af terapeutisk berøring vil blive sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af brugen af ​​terapeutisk berøring hos patienter diagnosticeret med gynækologisk cancer. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: kontrolgruppe (vil ikke modtage interventioner med terapeutisk berøring), placebogruppe (vil modtage simuleret terapeutisk berøringsintervention af individ, der ikke kender praksis) og behandlingsgruppe (vil modtage terapeutisk berøringsintervention af en uddannet terapeutisk berøringsterapeut). To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (World Health Organization quality of life spørgeskema - WHOQOL-Bref og livskvalitet Core-30 spørgeskema - EORTC QLQ-C30) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer vil blive anvendt før og efter behandling . Niveauer af kortisol, spyt-IgA, hæmatologiske indekser og telomeraseaktivitet før og efter brug af terapeutisk berøring vil blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • alder over 18 år
  • diagnose af neoplasmer i de kvindelige kønsorganer
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • historie om tidligere kontakt med den terapeutiske berøringsteknik
  • brug af psykofarmaka, svære neurologiske eller psykiatriske lidelser, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Kontrolgruppepatienter vil ikke modtage interventioner med terapeutisk berøring. To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Niveauer af cortisol, spyt-IgA, hæmatologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og efter brug af terapeutisk berøring vil blive målt.
Andet: Spørgeskemaer
To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Ingen ægte eller placeboterapeutisk berøringsintervention vil blive udført.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebopatienter gruppepatienter vil modtage den terapeutiske berøringsintervention af en kandidatstuderende uden nogen terapeutisk berøringstræning. To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Niveauer af cortisol, spyt-IgA, hæmatologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og efter brug af terapeutisk berøring vil blive målt.
Andet: Spørgeskemaer
To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Ingen ægte eller placeboterapeutisk berøringsintervention vil blive udført.
Andet: Placebo terapeutisk berøring
Placebo terapeutisk berøring vil blive udført af kandidatstuderende uden nogen specifik træning. De studerende instrueres i at udføre den placeboterapeutiske berøring uden objektiv intention om at forbedre patientens helbred.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandlingspatientgruppens patienter vil modtage de terapeutiske berøringsinterventioner med en uddannet terapeutisk berøringsprofessionel. To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Niveauer af cortisol, spyt-IgA, hæmatologiske indeksresultater og telomeraseaktivitet før og efter brug af terapeutisk berøring vil blive målt.
Andet: Spørgeskemaer
To forskellige livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-Bref og EORTC QLQ-C30) vil blive anvendt før og efter behandlingen. Ingen ægte eller placeboterapeutisk berøringsintervention vil blive udført.
Andet: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring vil blive udført af terapeutisk berøringsuddannede professionelle kandidatstuderende uden nogen specifik træning med det formål at forbedre patientens helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: op til 16 ugers opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet WHOQOL-Bref
op til 16 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem 10 og 16 uger
Spytkortisol vil blive målt efter brug af terapeutisk berøring
Mellem 10 og 16 uger
Livskvalitet 2
Tidsramme: op til 16 ugers opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet EORTC QLQ-C30
op til 16 ugers opfølgning
Telomerase aktivitet
Tidsramme: op til 16 ugers opfølgning
Telomeraseaktivitet vil blive målt efter brug af terapeutisk berøring
op til 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52649715.9.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner