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여성 생식기 종양 환자에서 접촉 치료의 효과: 무작위 통제 임상 시험

2017년 5월 4일 업데이트: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
이것은 부인과 암 진단을 받은 환자의 치료적 접촉 사용에 대한 무작위 통제 전향적 연구입니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 대조군(치료적 접촉을 통한 개입을 받지 않음), 위약 그룹(이 기법을 모르는 개인이 시뮬레이션 치료적 접촉 개입을 받음) 및 치료 그룹(훈련된 전문가가 치료적 접촉 개입을 받음) 치료 터치 치료사). 두 가지 다른 삶의 질 설문지가 적용됩니다(치료 전후). 코티솔, 타액 IgA, 혈액학적 지표 및 치료적 접촉 사용 전후의 텔로머라제 활성 수준을 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 부인과 암 진단을 받은 환자의 치료적 접촉 사용에 대한 무작위 통제 전향적 연구입니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 대조군(치료적 접촉을 통한 개입을 받지 않음), 위약 그룹(실습을 모르는 개인이 시뮬레이션 치료적 접촉 개입을 받음) 및 치료 그룹(훈련된 전문가가 치료적 접촉 개입을 받음) 치료 터치 치료사). 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(Organization for Research and Treatment of Cancer)의 두 가지 삶의 질 설문지(세계보건기구 삶의 질 설문지 - WHOQOL-Bref 및 삶의 질 Core-30 설문지 - EORTC QLQ-C30)는 치료 전후에 적용됩니다. . 코티솔, 타액 IgA, 혈액학적 지표 및 치료적 접촉 사용 전후의 텔로머라제 활성 수준을 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • 모병
        • Federal University of Minas Gerais
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 만 18세 이상
  • 여성 생식기의 신생물 진단
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 치료 접촉 기술과의 이전 접촉 이력
  • 향정신성 약물의 사용, 연구 참여를 불가능하게 만드는 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
대조군 환자는 치료적 접촉을 통한 개입을 받지 않습니다. 두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 코티솔, 타액 IgA, 혈액학적 지수 결과 및 치료적 접촉 사용 전후의 텔로머라아제 활성 수준을 측정합니다.
다른: 설문지
두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 실제 또는 위약 치료 터치 개입은 수행되지 않습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 환자 그룹 환자는 치료적 터치 훈련 없이 대학원생에 의해 치료적 터치 개입을 받게 됩니다. 두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 코티솔, 타액 IgA, 혈액학적 지수 결과 및 치료적 접촉 사용 전후의 텔로머라아제 활성 수준을 측정합니다.
다른: 설문지
두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 실제 또는 위약 치료 터치 개입은 수행되지 않습니다.
다른: 플라시보 테라피 터치
위약 치료 터치는 특별한 교육 없이 대학원생이 수행합니다. 학생들은 환자의 건강을 개선하려는 객관적인 의도 없이 플라시보 치료 터치를 수행하도록 지시받습니다.
실험적: 치료
치료 환자 그룹 환자는 숙련된 치료 터치 전문가와 함께 터치 치료 개입을 받게 됩니다. 두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 코티솔, 타액 IgA, 혈액학적 지수 결과 및 치료적 접촉 사용 전후의 텔로머라아제 활성 수준을 측정합니다.
다른: 설문지
두 가지 다른 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref 및 EORTC QLQ-C30)가 치료 전후에 적용될 것입니다. 실제 또는 위약 치료 터치 개입은 수행되지 않습니다.
다른: 치료 터치
치료적 접촉은 환자의 건강을 개선하려는 의도로 특별한 훈련 없이 치료적 접촉 훈련을 받은 전문가 대학원생에 의해 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 최대 16주의 후속 조치
삶의 질 설문지 WHOQOL-Bref
최대 16주의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔
기간: 10~16주 사이
타액 코르티솔은 치료적 접촉 사용 후 측정됩니다.
10~16주 사이
삶의 질 2
기간: 최대 16주의 후속 조치
삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30
최대 16주의 후속 조치
텔로머라제 활성
기간: 최대 16주의 후속 조치
텔로머라제 활성은 치료적 접촉 사용 후 측정됩니다.
최대 16주의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52649715.9.0000.5149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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