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Auswirkungen der therapeutischen Berührung bei Patienten mit weiblicher genitaler Neoplasie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Einsatz von therapeutischer Berührung bei Patientinnen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (erhält keine Interventionen mit therapeutischer Berührung), Placebogruppe (erhält simulierte therapeutische Berührungsinterventionen durch eine Person, die diese Technik nicht kennt) und Behandlungsgruppe (erhält therapeutische Berührungsintervention durch einen ausgebildeten Therapeutischer Berührungstherapeut). Es werden zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität angewendet (vor und nach der Behandlung). Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indizes und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Einsatz von therapeutischer Berührung bei Patientinnen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (erhält keine Interventionen mit therapeutischer Berührung), Placebogruppe (erhält simulierte therapeutische Berührungsinterventionen durch eine Person, die die Praxis nicht kennt) und Behandlungsgruppe (erhält therapeutische Berührungsintervention durch einen ausgebildeten Therapeutischer Berührungstherapeut). Vor und nach der Behandlung werden zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (World Health Organization quality of life question - WHOQOL-Bref und der Quality of life Core-30-Fragebogen - EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer angewendet . Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indizes und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • Alter über 18 Jahre
  • Diagnose von Neubildungen der weiblichen Genitalien
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des früheren Kontakts mit der therapeutischen Berührungstechnik
  • Einnahme von Psychopharmaka, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Eingriffe mit therapeutischer Berührung. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten der Placebo-Patientengruppe erhalten die therapeutische Berührungsintervention von einem Doktoranden ohne jegliches therapeutisches Berührungstraining. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-therapeutische Berührung
Therapeutische Placebo-Berührung wird von Doktoranden ohne spezielle Ausbildung durchgeführt. Die Studenten werden angewiesen, die therapeutische Placebo-Berührung ohne die objektive Absicht durchzuführen, die Gesundheit des Patienten zu verbessern.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Patienten der Behandlungspatientengruppe erhalten die therapeutischen Berührungsinterventionen von einem ausgebildeten therapeutischen Berührungsfachmann. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührungen werden von für therapeutische Berührungen ausgebildeten Fachleuten durchgeführt, die keine spezielle Ausbildung haben, mit der Absicht, die Gesundheit des Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Lebensqualität WHOQOL-Bref
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Zwischen 10 und 16 Wochen
Speichel-Cortisol wird nach der Anwendung der therapeutischen Berührung gemessen
Zwischen 10 und 16 Wochen
Lebensqualität 2
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Die Telomerase-Aktivität wird nach Anwendung der therapeutischen Berührung gemessen
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52649715.9.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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