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Efeitos do Toque Terapêutico em Pacientes com Neoplasia Genital Feminina: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

4 de maio de 2017 atualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Trata-se de um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso do toque terapêutico em pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico. Os pacientes serão randomizados em três grupos: grupo controle (não receberá nenhuma intervenção com toque terapêutico), grupo placebo (receberá intervenção de toque terapêutico simulado por indivíduo que não conhece esta técnica) e grupo tratamento (receberá intervenção de toque terapêutico por um profissional treinado terapeuta de toque terapêutico). Serão aplicados dois diferentes questionários de qualidade de vida (antes e depois do tratamento). Os níveis de cortisol, IgA salivar, índices hematológicos e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso do toque terapêutico em pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico. Os pacientes serão randomizados em três grupos: grupo controle (não receberá nenhuma intervenção com toque terapêutico), grupo placebo (receberá intervenção de toque terapêutico simulado por indivíduo que não conhece a prática) e grupo tratamento (receberá intervenção de toque terapêutico por um profissional treinado terapeuta de toque terapêutico). Dois diferentes questionários de qualidade de vida (Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - WHOQOL-Bref e questionário de qualidade de vida Core-30 - EORTC QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer serão aplicados antes e após o tratamento . Os níveis de cortisol, IgA salivar, índices hematológicos e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico serão comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • idade acima de 18 anos
  • diagnóstico de neoplasias da genitália feminina
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • história de contato prévio com a técnica do toque terapêutico
  • uso de psicofármacos, transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves que impossibilitem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção com toque terapêutico. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes do grupo de pacientes placebo receberão a intervenção do toque terapêutico por um aluno de pós-graduação sem nenhum treinamento de toque terapêutico. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
Outro: Placebo toque terapêutico
O toque terapêutico placebo será feito por alunos de pós-graduação sem nenhum treinamento específico. Os alunos são instruídos a realizar o toque terapêutico placebo sem intenção objetiva de melhorar a saúde do paciente.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes do grupo de pacientes de tratamento receberão as intervenções de toque terapêutico com um profissional de toque terapêutico treinado. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
Outro: Toque terapêutico
O toque terapêutico será feito por profissionais formados em toque terapêutico, alunos de pós-graduação sem nenhum treinamento específico com a intenção de melhorar a saúde do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: até 16 semanas de seguimento
Questionário de qualidade de vida WHOQOL-Bref
até 16 semanas de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Entre 10 a 16 semanas
O cortisol salivar será dosado após o uso do toque terapêutico
Entre 10 a 16 semanas
Qualidade de vida 2
Prazo: até 16 semanas de seguimento
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
até 16 semanas de seguimento
Atividade da telomerase
Prazo: até 16 semanas de seguimento
A atividade da telomerase será mensurada após o uso do toque terapêutico
até 16 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52649715.9.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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