Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av terapeutisk beröring hos patienter med kvinnlig genital neoplasi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

4 maj 2017 uppdaterad av: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Detta är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie om användningen av terapeutisk beröring hos patienter som diagnostiserats med gynekologisk cancer. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper: kontrollgrupp (kommer inte att få några interventioner med terapeutisk beröring), placebogrupp (kommer att få simulerad terapeutisk beröringsintervention av individ som inte känner till denna teknik) och behandlingsgrupp (kommer att få terapeutisk beröringsintervention av en utbildad terapeutisk beröringsterapeut). Två olika frågeformulär om livskvalitet kommer att tillämpas (före och efter behandling). Nivåer av kortisol, saliv IgA, hematologiska index och telomerasaktivitet före och efter användning av terapeutisk beröring kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie om användningen av terapeutisk beröring hos patienter med diagnosen gynekologisk cancer. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper: kontrollgrupp (kommer inte att få några interventioner med terapeutisk beröring), placebogrupp (kommer att få simulerad terapeutisk beröringsintervention av individ som inte känner till praktiken) och behandlingsgrupp (kommer att få terapeutisk beröringsintervention av en utbildad terapeutisk beröringsterapeut). Två olika frågeformulär för livskvalitet (World Health Organisation quality of life questionnaire - WHOQOL-Bref och livskvaliteten Core-30 frågeformulär - EORTC QLQ-C30) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer kommer att tillämpas före och efter behandling . Nivåer av kortisol, saliv IgA, hematologiska index och telomerasaktivitet före och efter användning av terapeutisk beröring kommer att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter
  • ålder över 18 år
  • diagnos av neoplasmer i de kvinnliga könsorganen
  • Underskrift av samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • historia av tidigare kontakt med den terapeutiska beröringstekniken
  • användning av psykofarmaka, allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som gör det omöjligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontrollera
Kontrollgruppspatienter kommer inte att få några insatser med terapeutisk beröring. Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Nivåer av kortisol, saliv IgA, hematologiska indexresultat och telomerasaktivitet före och efter användning av terapeutisk beröring kommer att mätas.
Övrig: Frågeformulär
Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Ingen verklig eller placeboterapeutisk beröringsintervention kommer att utföras.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i placebopatienter kommer att få den terapeutiska beröringsinterventionen av en doktorand utan någon terapeutisk beröringsträning. Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Nivåer av kortisol, saliv IgA, hematologiska indexresultat och telomerasaktivitet före och efter användning av terapeutisk beröring kommer att mätas.
Övrig: Frågeformulär
Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Ingen verklig eller placeboterapeutisk beröringsintervention kommer att utföras.
Övrig: Placebo terapeutisk beröring
Placeboterapeutisk beröring kommer att göras av doktorander utan någon specifik utbildning. Studenterna instrueras att utföra den placeboterapeutiska beröringen utan objektiv avsikt att förbättra patientens hälsa.
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandlingspatienter grupppatienter kommer att få de terapeutiska beröringsinterventionerna med en utbildad terapeutisk beröringspersonal. Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Nivåer av kortisol, saliv IgA, hematologiska indexresultat och telomerasaktivitet före och efter användning av terapeutisk beröring kommer att mätas.
Övrig: Frågeformulär
Två olika frågeformulär om livskvalitet (WHOQOL-Bref och EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas före och efter behandlingen. Ingen verklig eller placeboterapeutisk beröringsintervention kommer att utföras.
Övrig: Terapeutisk beröring
Terapeutisk beröring kommer att göras av terapeutiska beröringsutbildade yrkesutbildade studenter utan någon specifik utbildning med avsikt att förbättra patientens hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: upp till 16 veckors uppföljning
Enkät om livskvalitet WHOQOL-Bref
upp till 16 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: Mellan 10 till 16 veckor
Salivkortisol kommer att mätas efter användning av terapeutisk beröring
Mellan 10 till 16 veckor
Livskvalitet 2
Tidsram: upp till 16 veckors uppföljning
Enkät om livskvalitet EORTC QLQ-C30
upp till 16 veckors uppföljning
Telomerasaktivitet
Tidsram: upp till 16 veckors uppföljning
Telomerasaktivitet kommer att mätas efter användning av terapeutisk beröring
upp till 16 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52649715.9.0000.5149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera