Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapeutische aanraking bij patiënten met vrouwelijke genitale neoplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie naar het gebruik van therapeutische aanraking bij patiënten met de diagnose gynaecologische kanker. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: controlegroep (krijgt geen interventies met therapeutische aanraking), placebogroep (krijgt gesimuleerde therapeutische aanrakingsinterventie door een persoon die deze techniek niet kent) en behandelingsgroep (krijgt therapeutische aanrakingsinterventie door een getrainde therapeutische aanrakingstherapeut). Er zullen twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten worden afgenomen (voor en na de behandeling). Niveaus van cortisol, speeksel-IgA, hematologische indices en telomerase-activiteit voor en na het gebruik van therapeutische aanraking zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie naar het gebruik van therapeutische aanraking bij patiënten met de diagnose gynaecologische kanker. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: controlegroep (krijgt geen interventies met therapeutische aanraking), placebogroep (krijgt gesimuleerde therapeutische aanrakingsinterventie door een persoon die de praktijk niet kent) en behandelgroep (krijgt therapeutische aanrakingsinterventie door een getrainde therapeutische aanrakingstherapeut). Twee verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven (Wereldgezondheidsorganisatie vragenlijst over de kwaliteit van leven - WHOQOL-Bref en de vragenlijst over de kwaliteit van leven Core-30 - EORTC QLQ-C30) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker zullen voor en na de behandeling worden toegepast . Niveaus van cortisol, speeksel-IgA, hematologische indices en telomerase-activiteit voor en na het gebruik van therapeutische aanraking zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • diagnose van neoplasmata van de vrouwelijke genitaliën
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerder contact met de therapeutische aanrakingstechniek
  • gebruik van psychofarmaca, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle
Patiënten uit de controlegroep krijgen geen interventies met therapeutische toets. Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Niveaus van cortisol, speeksel-IgA, hematologische indexresultaten en telomerase-activiteit voor en na het gebruik van therapeutische aanraking zullen worden gemeten.
Ander: Vragenlijsten
Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Er zal geen echte of placebo therapeutische aanrakingsinterventie worden uitgevoerd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-patiëntengroeppatiënten krijgen de therapeutische aanrakingsinterventie door een afgestudeerde student zonder enige therapeutische aanrakingstraining. Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Niveaus van cortisol, speeksel-IgA, hematologische indexresultaten en telomerase-activiteit voor en na het gebruik van therapeutische aanraking zullen worden gemeten.
Ander: Vragenlijsten
Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Er zal geen echte of placebo therapeutische aanrakingsinterventie worden uitgevoerd.
Ander: Placebo therapeutische aanraking
Placebo therapeutische aanraking zal worden gedaan door afgestudeerde studenten zonder enige specifieke training. De studenten worden geïnstrueerd om de placebo-therapeutische aanraking uit te voeren zonder objectieve bedoeling om de gezondheid van de patiënt te verbeteren.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Behandeling patiëntengroep patiënten krijgen de therapeutische aanrakingsinterventies met een getrainde therapeutische aanrakingsprofessional. Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Niveaus van cortisol, speeksel-IgA, hematologische indexresultaten en telomerase-activiteit voor en na het gebruik van therapeutische aanraking zullen worden gemeten.
Ander: Vragenlijsten
Twee verschillende kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-Bref en EORTC QLQ-C30) zullen voor en na de behandeling worden toegepast. Er zal geen echte of placebo therapeutische aanrakingsinterventie worden uitgevoerd.
Ander: Therapeutische aanraking
Therapeutische aanraking zal worden gedaan door afgestudeerde, door therapeutische aanraking opgeleide professionals zonder enige specifieke training met de bedoeling de gezondheid van de patiënt te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 16 weken follow-up
Vragenlijst over kwaliteit van leven WHOQOL-Bref
tot 16 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tussen 10 en 16 weken
Speekselcortisol wordt gemeten na het gebruik van therapeutische aanraking
Tussen 10 en 16 weken
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: tot 16 weken follow-up
Vragenlijst kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30
tot 16 weken follow-up
Telomerase-activiteit
Tijdsspanne: tot 16 weken follow-up
De telomerase-activiteit wordt gemeten na het gebruik van therapeutische aanraking
tot 16 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52649715.9.0000.5149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren