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Acupuntura como terapia complementaria para pacientes de fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio

3 de mayo de 2017 actualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Acupuntura como terapia complementaria para pacientes infértiles en tratamiento con fertilización in vitro: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre el uso de la acupuntura en pacientes infértiles que reciben fertilización in vitro (FIV). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de tratamiento recibirá acupuntura como un enfoque complementario a la FIV y el grupo de control recibirá el tratamiento de FIV. Los grupos se compararán con los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref), formato corto 36 (SF-36), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y Scope-Stress.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre el uso de la acupuntura en pacientes infértiles que reciben fertilización in vitro (FIV). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de tratamiento recibirá acupuntura como un enfoque complementario a la FIV y el grupo de control recibirá el tratamiento de FIV. Los grupos se compararán con los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref), formato corto 36 (SF-36), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y Scope-Stress. Además, se compararán los datos de los registros médicos de pacientes infértiles sometidas a fertilización in vitro para el tratamiento de la infertilidad en los dos grupos de tratamiento diferentes (con y sin acupuntura), como la dosis requerida de medicamentos para el tratamiento, número de folículos ováricos , número de ovocitos capturados, calidad de los ovocitos, número de embriones, calidad de los embriones, tasas de embarazo y aborto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contacto:
          • Rubens Tavares, MD, PhD
          • Número de teléfono: +5531 3409 9485
          • Correo electrónico: rubens.ufmg@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Victor H Melo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente femenino
  • edad mayor de 18 años
  • diagnóstico de infertilidad con indicación de FIV
  • acuerdo aceptar participar en el estudio
  • firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de contacto previo con la técnica de acupuntura
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que hacen imposible participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Pacientes de fecundación in vitro sometidas a acupuntura como terapia complementaria. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados mediante 4 cuestionarios diferentes.
Otro: Acupuntura
La acupuntura como terapia complementaria se realizará en pacientes Fecundación In vitro del grupo de tratamiento.
Otro: Cuestionarios
Los pacientes de ambos grupos serán evaluados mediante 4 cuestionarios diferentes (antes y después de 8 a 12 semanas)
Comparador activo: Control
Pacientes de fecundación in vitro no sometidas a acupuntura como terapia complementaria. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados mediante 4 cuestionarios diferentes.
Otro: Cuestionarios
Los pacientes de ambos grupos serán evaluados mediante 4 cuestionarios diferentes (antes y después de 8 a 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario WHOQOL-Bref
después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Estrés
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Evaluación del estrés mediante el cuestionario DASS 21
después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Comparar las tasas de embarazo de los registros de pacientes infértiles entre ambos grupos
después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Calidad de vida 3
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario FERTIQOL
después de 8 sesiones de acupuntura (hasta 12 semanas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60852116.2.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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