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L'agopuntura come terapia complementare per i pazienti con fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

3 maggio 2017 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Agopuntura come terapia complementare per pazienti infertili in trattamento con fecondazione in vitro: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto sull'uso dell'agopuntura in pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (IVF). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura come approccio complementare alla fecondazione in vitro e il gruppo di controllo riceverà il trattamento di fecondazione in vitro. I gruppi saranno confrontati con i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref), short-form 36 (SF-36), State Trait Anxiety Inventory (STAI) e Scope-Stress.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto sull'uso dell'agopuntura in pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro (IVF). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura come approccio complementare alla fecondazione in vitro e il gruppo di controllo riceverà il trattamento di fecondazione in vitro. I gruppi saranno confrontati con i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref), short-form 36 (SF-36), State Trait Anxiety Inventory (STAI) e Scope-Stress. Inoltre, verranno confrontati i dati delle cartelle cliniche delle pazienti infertili sottoposte a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità nei due diversi gruppi di trattamento (con e senza agopuntura), come la dose necessaria di farmaci per il trattamento, il numero di follicoli ovarici , numero di ovociti catturati, qualità degli ovociti, numero di embrioni, qualità degli embrioni, tassi di gravidanza e aborto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Victor H Melo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile
  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di infertilità con indicazione di fecondazione in vitro
  • accordo accetta di partecipare allo studio
  • firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • storia di precedenti contatti con la tecnica dell'agopuntura
  • gravi disturbi neurologici o psichiatrici che rendano impossibile la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti con fecondazione in vitro sottoposti ad agopuntura come terapia complementare. I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati da 4 diversi questionari.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura come terapia complementare verrà eseguita nei pazienti con fecondazione in vitro del gruppo di trattamento.
Altro: Questionari
I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati da 4 diversi questionari (prima e dopo 8-12 settimane)
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con fecondazione in vitro non sottoposti ad agopuntura come terapia complementare. I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati da 4 diversi questionari.
Altro: Questionari
I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati da 4 diversi questionari (prima e dopo 8-12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario WHOQOL-Bref
dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36
dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Fatica
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Valutazione dello stress mediante il questionario DASS 21
dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Per confrontare i tassi di gravidanza dalle cartelle cliniche dei pazienti infertili tra i due gruppi
dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Qualità della vita 3
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario FERTIQOL
dopo 8 sedute di agopuntura (fino a 12 settimane di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60852116.2.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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