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Akupunktur als Komplementärtherapie für Patienten mit In-vitro-Fertilisation: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Akupunktur als Komplementärtherapie für unfruchtbare Patienten unter Behandlung mit In-vitro-Fertilisation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz von Akupunktur bei unfruchtbaren Patienten, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) erhalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur als ergänzenden Ansatz zur IVF und die Kontrollgruppe erhält die IVF-Behandlung. Die Gruppen werden mit den Fragebögen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref), der Kurzform 36 (SF-36), dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) und den Scope-Stress-Fragebögen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz von Akupunktur bei unfruchtbaren Patienten, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) erhalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur als ergänzenden Ansatz zur IVF und die Kontrollgruppe erhält die IVF-Behandlung. Die Gruppen werden mit den Fragebögen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref), der Kurzform 36 (SF-36), dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) und den Scope-Stress-Fragebögen verglichen. Darüber hinaus werden Daten aus Krankenakten von unfruchtbaren Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterzogen haben, in den beiden verschiedenen Behandlungsgruppen (mit und ohne Akupunktur) verglichen, beispielsweise die erforderliche Medikamentendosis für die Behandlung und die Anzahl der Eierstockfollikel , Anzahl der eingefangenen Eizellen, Qualität der Eizellen, Anzahl der Embryonen, Qualität der Embryonen, Schwangerschafts- und Abtreibungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Victor H Melo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Alter über 18 Jahre
  • Diagnose einer Unfruchtbarkeit mit Indikation für eine IVF
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Kontakte mit der Akupunkturtechnik
  • schwere neurologische oder psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten mit In-vitro-Fertilisation erhielten Akupunktur als ergänzende Therapie. Patienten in beiden Gruppen werden anhand von 4 verschiedenen Fragebögen bewertet.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur als ergänzende Therapie wird bei In-vitro-Fertilisationspatienten der Behandlungsgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen
Patienten in beiden Gruppen werden anhand von 4 verschiedenen Fragebögen bewertet (vor und nach 8 bis 12 Wochen).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit In-vitro-Fertilisation, die sich keiner Akupunktur als ergänzende Therapie unterzogen. Patienten in beiden Gruppen werden anhand von 4 verschiedenen Fragebögen bewertet.
Sonstiges: Fragebögen
Patienten in beiden Gruppen werden anhand von 4 verschiedenen Fragebögen bewertet (vor und nach 8 bis 12 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität anhand des WHOQOL-Bref-Fragebogens
nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 2
Zeitfenster: nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Betonen
Zeitfenster: nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Stressbewertung durch den DASS 21-Fragebogen
nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Vergleich der Schwangerschaftsraten aus unfruchtbaren Patientenakten zwischen beiden Gruppen
nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Lebensqualität 3
Zeitfenster: nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität anhand des FERTIQOL-Fragebogens
nach 8 Akupunktursitzungen (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60852116.2.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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