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Acupuntura como terapia complementar para pacientes de fertilização in vitro: um ensaio controlado randomizado

3 de maio de 2017 atualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Acupuntura como terapia complementar para pacientes inférteis em tratamento com fertilização in vitro: um ensaio clínico randomizado controlado

Este é um estudo controlado randomizado aberto do uso de acupuntura em pacientes inférteis recebendo fertilização in vitro (FIV). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de tratamento receberá acupuntura como abordagem complementar à fertilização in vitro e o grupo controle receberá o tratamento de fertilização in vitro. Os grupos serão comparados com os questionários de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref), short-form 36 (SF-36), State Trait Anxiety Inventory (IDATE) e Scope-Stress.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado aberto do uso de acupuntura em pacientes inférteis recebendo fertilização in vitro (FIV). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de tratamento receberá acupuntura como abordagem complementar à fertilização in vitro e o grupo controle receberá o tratamento de fertilização in vitro. Os grupos serão comparados com os questionários de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref), short-form 36 (SF-36), State Trait Anxiety Inventory (IDATE) e Scope-Stress. Além disso, serão comparados dados de prontuários de pacientes inférteis submetidas à fertilização in vitro para tratamento da infertilidade nos dois diferentes grupos de tratamento (com e sem acupuntura), como a dose necessária de medicamentos para o tratamento, número de folículos ovarianos , número de oócitos capturados, qualidade dos oócitos, número de embriões, qualidade dos embriões, taxas de gravidez e aborto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Victor H Melo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo feminino
  • idade acima de 18 anos
  • diagnóstico de infertilidade com indicação de FIV
  • concordar em participar do estudo
  • assinatura do termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • história de contato prévio com a técnica de acupuntura
  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves que impossibilitem a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes de fertilização in vitro submetidas à acupuntura como terapia complementar. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados por 4 questionários diferentes.
Outro: Acupuntura
Acupuntura como terapia complementar será feita em pacientes de fertilização in vitro do grupo de tratamento.
Outro: Questionários
Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados por 4 questionários diferentes (antes e após 8 a 12 semanas)
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes de fertilização in vitro não submetidas à acupuntura como terapia complementar. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados por 4 questionários diferentes.
Outro: Questionários
Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados por 4 questionários diferentes (antes e após 8 a 12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário WHOQOL-Bref
após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida 2
Prazo: após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-36
após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Estresse
Prazo: após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliação do estresse pelo questionário DASS 21
após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Taxa de gravidez
Prazo: após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Comparar as taxas de gravidez de registros de pacientes inférteis entre os dois grupos
após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Qualidade de vida 3
Prazo: após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário FERTIQOL
após 8 sessões de acupuntura (até 12 semanas de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60852116.2.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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