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L'acupuncture comme thérapie complémentaire pour les patientes en fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé

3 mai 2017 mis à jour par: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

L'acupuncture en tant que thérapie complémentaire pour les patientes infertiles sous traitement par fécondation in vitro : un essai clinique contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'utilisation de l'acupuncture chez les patients infertiles recevant une fécondation in vitro (FIV). Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe de traitement recevra l'acupuncture comme approche complémentaire à la FIV et le groupe témoin recevra le traitement de FIV. Les groupes seront comparés aux questionnaires de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL-Bref), le formulaire abrégé 36 (SF-36), l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) et le questionnaire Scope-Stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'utilisation de l'acupuncture chez les patients infertiles recevant une fécondation in vitro (FIV). Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe de traitement recevra l'acupuncture comme approche complémentaire à la FIV et le groupe témoin recevra le traitement de FIV. Les groupes seront comparés aux questionnaires de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL-Bref), le formulaire abrégé 36 (SF-36), l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) et le questionnaire Scope-Stress. De plus, les données des dossiers médicaux des patientes infertiles soumises à la fécondation in vitro pour le traitement de l'infertilité seront comparées dans les deux groupes de traitement différents (avec et sans acupuncture), telles que la dose requise de médicaments pour le traitement, le nombre de follicules ovariens , nombre d'ovocytes capturés, qualité des ovocytes, nombre d'embryons, qualité des embryons, taux de grossesse et d'avortement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Victor H Melo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente
  • âge supérieur à 18 ans
  • diagnostic d'infertilité avec indication de FIV
  • accord accepter de participer à l'étude
  • signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • antécédents de contact antérieur avec la technique d'acupuncture
  • troubles neurologiques ou psychiatriques graves rendant impossible la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients en fécondation in vitro soumis à l'acupuncture comme thérapie complémentaire. Les patients des deux groupes seront évalués par 4 questionnaires différents.
Autre: Acupuncture
L'acupuncture en tant que thérapie complémentaire sera pratiquée chez les patientes en fécondation in vitro du groupe de traitement.
Autre: Questionnaires
Les patients des deux groupes seront évalués par 4 questionnaires différents (avant et après 8 à 12 semaines)
Comparateur actif: Contrôle
Patients en fécondation in vitro non soumis à l'acupuncture comme thérapie complémentaire. Les patients des deux groupes seront évalués par 4 questionnaires différents.
Autre: Questionnaires
Les patients des deux groupes seront évalués par 4 questionnaires différents (avant et après 8 à 12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire WHOQOL-Bref
après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie 2
Délai: après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-36
après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Stress
Délai: après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Évaluation du stress par le questionnaire DASS 21
après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Taux de grossesse
Délai: après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Comparer les taux de grossesse à partir des dossiers des patientes infertiles entre les deux groupes
après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Qualité de vie 3
Délai: après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire FERTIQOL
après 8 séances d'acupuncture (jusqu'à 12 semaines de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60852116.2.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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