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Técnica de Electrólisis vs Terapia Manual en el Dolor Pélvico

27 de marzo de 2019 actualizado por: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Técnica de electrólisis percutánea intratisular versus terapia manual en mujeres con dispareunia y dolor pélvico

La fisioterapia de los músculos del piso pélvico se recomienda en las guías clínicas para mujeres con dispareunia y dolor pélvico. Este estudio compara la terapia manual del suelo pélvico y la técnica de electrólisis percutánea intratisular (EPI) en el tratamiento del dolor pélvico en mujeres con dispareunia. La mitad de los participantes recibirán terapia manual del suelo pélvico mientras que la otra mitad recibirá la técnica de electrólisis percutánea intratisular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dispareunia es una relación sexual dolorosa y las causas pueden estar relacionadas con trastornos musculoesqueléticos de los músculos del piso pélvico (sensibilidad, puntos gatillo, cicatrices). Existe evidencia de que la terapia manual y la electrólisis percutánea intratisular pueden ser efectivas para los trastornos de dolor musculoesquelético que afectan los músculos, tendones y fascias de las extremidades, pero no se han evaluado en el síndrome de dolor muscular del piso pélvico. El objetivo de este estudio es comparar la terapia manual y la EPI en el tratamiento del dolor pélvico en mujeres con dispareunia.

La terapia manual del suelo pélvico es un enfoque clínico que utiliza técnicas de movilización prácticas específicas para tratar los tejidos blandos. La movilización del suelo pélvico es un proceso lento y controlado de estiramiento de los tejidos blandos (miofascial) destinado a mejorar la elasticidad biomecánica.

La técnica EPI consiste en la aplicación guiada por ultrasonido de una corriente electrolítica galvánica que provoca un proceso inflamatorio local controlado en el tejido diana. Esto permite la fagocitosis y la posterior regeneración del tejido afectado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con dolor en el área perineal con una intensidad promedio de 5 o más en la escala de calificación numérica (NRS) durante la penetración o durante el examen pélvico, lo cual es indicativo de dolor moderado a severo
  • Al menos tres meses después del parto o cualquier cirugía ginecológica

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • infección urinaria o vaginal activa
  • patología pélvica asociada con un problema de dolor en los genitales inferiores (p. dispareunia profunda) y dolor vulvar constante y espontáneo
  • menores de 18 años o mayores de 65 años
  • intervenciones previas con inyecciones de esteroides
  • síndrome de fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia manual de suelo pélvico
La terapia manual del suelo pélvico es un enfoque clínico que utiliza técnicas de movilización prácticas específicas para tratar los tejidos blandos. La técnica requiere la movilización de los tejidos blandos mediante maniobras de estiramiento miofascial destinadas a mejorar la elasticidad biomecánica. Se aplicará el protocolo terapéutico durante 4 semanas.
Procedimiento: Grupo de terapia manual de suelo pélvico
Técnicas de estiramiento de los tejidos blandos (miofasciales) de los músculos del suelo pélvico mediante movilizaciones externas e internas (intravaginales). Una sesión semanal durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Hombre el grupo
Experimental: Grupo de electrólisis del suelo pélvico
La técnica de electrólisis del suelo pélvico consiste en la aplicación guiada por ultrasonido de una corriente electrolítica galvánica que provoca un proceso inflamatorio local controlado en el tejido diana. Esto permite la fagocitosis y la posterior regeneración del tejido afectado. Se aplicará el protocolo terapéutico durante 4 semanas.
Procedimiento: Grupo de electrólisis del suelo pélvico

Aplicación guiada por ecografía de una corriente electrolítica galvánica con una aguja de acupuntura en el tejido blando del suelo pélvico. La técnica EPI se aplicó mediante un dispositivo específico (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelona, ​​España) que produce electricidad galvánica modulada. Se aplica mediante un bisturí electroquirúrgico modificado que incorpora agujas de acupuntura (0,3 mm de diámetro) de diferentes longitudes. La intensidad se puede ajustar cambiando la duración de la estimulación o la corriente de salida (mA) del dispositivo.

Una sesión semanal durante cuatro semanas.

Otros nombres:
  • PAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Siete días después de la sesión semanal
Cambios en la intensidad del dolor antes y después de la intervención. Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor perineal de las pacientes durante el examen externo e intravaginal.
Siete días después de la sesión semanal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Siete días después de la última sesión y tres meses después
Función sexual medida por el índice de función sexual femenina de seis elementos (FSFI-6)
Siete días después de la última sesión y tres meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Quirón Madrid University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BET116183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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