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Elektrolysetechnik vs. manuelle Therapie bei Beckenschmerzen

27. März 2019 aktualisiert von: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Intraissue Perkutane Elektrolysetechnik vs. manuelle Therapie bei Frauen mit Dyspareunie und Beckenschmerzen

Physiotherapie der Beckenbodenmuskulatur wird in klinischen Leitlinien für Frauen mit Dyspareunie und Beckenschmerzen empfohlen. Diese Studie vergleicht die manuelle Beckenbodentherapie und die Technik der perkutanen Elektrolyse (EPI) bei der Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen mit Dyspareunie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine manuelle Beckenbodentherapie, während die andere Hälfte eine perkutane Intraissue-Elektrolysetechnik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspareunie ist schmerzhafter Geschlechtsverkehr und Ursachen können mit Störungen der Beckenbodenmuskulatur des Bewegungsapparates zusammenhängen (Druckempfindlichkeit, Triggerpunkte, Narben). Es gibt Hinweise darauf, dass manuelle Therapie und perkutane Elektrolyse bei muskuloskelettalen Schmerzen, die Muskeln, Sehnen und Faszien der Extremitäten betreffen, wirksam sein können, aber sie wurden beim Beckenbodenmuskelschmerzsyndrom nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, manuelle Therapie und EPI bei der Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen mit Dyspareunie zu vergleichen.

Die manuelle Therapie des Beckenbodens ist ein klinischer Ansatz, bei dem spezifische praktische Mobilisierungstechniken zur Behandlung von Weichgeweben zum Einsatz kommen. Die Beckenbodenmobilisierung ist ein langsamer, kontrollierter Prozess der Dehnung des Weichgewebes (myofaszial), der die biomechanische Elastizität verbessern soll.

Die EPI-Technik besteht in einer ultraschallgesteuerten Anwendung eines galvanischen elektrolytischen Stroms, der einen kontrollierten lokalen Entzündungsprozess im Zielgewebe auslöst. Dies ermöglicht die Phagozytose und die anschließende Regeneration des betroffenen Gewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Schmerzen im Dammbereich bei einer durchschnittlichen Intensität von 5 oder mehr auf der Numerical Rating Scale (NRS) während der Penetration oder während der Beckenuntersuchung, was auf mäßige bis starke Schmerzen hinweist
  • Mindestens drei Monate nach der Geburt oder einer gynäkologischen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktive Harn- oder Vaginalinfektion
  • Beckenpathologie im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Genitalbereich (z. tiefe Dyspareunie) und ständiger, spontaner Vulvaschmerz
  • jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • frühere Eingriffe mit Steroidinjektionen
  • Fibromyalgie-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Beckenbodentherapiegruppe
Die manuelle Therapie des Beckenbodens ist ein klinischer Ansatz, bei dem spezifische praktische Mobilisierungstechniken zur Behandlung von Weichgeweben zum Einsatz kommen. Die Technik erfordert die Mobilisierung von Weichgewebe durch myofasziale Dehnungsmanöver, die die biomechanische Elastizität verbessern sollen. Das Therapieprotokoll wird für 4 Wochen angewendet.
Verfahren: Manuelle Beckenbodentherapiegruppe
Techniken zur Dehnung des Weichgewebes (myofaszial) der Beckenbodenmuskulatur durch äußere und innere (intravaginale) Mobilisierungen. Eine wöchentliche Sitzung für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Man Ther-Gruppe
Experimental: Gruppe Beckenbodenelektrolyse
Die Technik der Beckenbodenelektrolyse besteht in einer ultraschallgesteuerten Anwendung eines galvanischen elektrolytischen Stroms, der einen kontrollierten lokalen Entzündungsprozess im Zielgewebe auslöst. Dies ermöglicht die Phagozytose und die anschließende Regeneration des betroffenen Gewebes. Das Therapieprotokoll wird für 4 Wochen angewendet.
Verfahren: Gruppe Beckenbodenelektrolyse

Eine ultraschallgeführte Anwendung eines galvanischen Elektrolysestroms mit einer Akupunkturnadel in den Weichteilen des Beckenbodens. Die EPI-Technik wurde unter Verwendung eines speziellen Geräts (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien) angewendet, das modulierte galvanische Elektrizität erzeugt. Diese wird mit einem modifizierten elektrochirurgischen Skalpell appliziert, das Akupunkturnadeln (0,3 mm Durchmesser) unterschiedlicher Länge enthält. Die Intensität kann angepasst werden, indem entweder die Stimulationsdauer oder der Ausgangsstrom (mA) des Geräts geändert wird.

Eine wöchentliche Sitzung für vier Wochen.

Andere Namen:
  • EPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sieben Tage nach der wöchentlichen Sitzung
Veränderungen der Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff. Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der perinealen Schmerzen der Patientin während der äußeren und intravaginalen Untersuchung zu beurteilen.
Sieben Tage nach der wöchentlichen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Sieben Tage nach der letzten Sitzung und drei Monate später
Messung der sexuellen Funktion durch den sechsteiligen Female Sexual Function Index (FSFI-6)
Sieben Tage nach der letzten Sitzung und drei Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BET116183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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