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Technique d'électrolyse vs thérapie manuelle dans la douleur pelvienne

27 mars 2019 mis à jour par: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Technique d'électrolyse percutanée intratissulaire vs thérapie manuelle chez les femmes atteintes de dyspareunie et de douleurs pelviennes

La kinésithérapie des muscles du plancher pelvien est recommandée dans les directives cliniques pour la dyspareunie et les douleurs pelviennes chez les femmes. Cette étude compare la thérapie manuelle du plancher pelvien et la technique d'électrolyse percutanée intra-tissulaire (EPI) dans le traitement de la douleur pelvienne chez les femmes atteintes de dyspareunie. La moitié des participants recevra une thérapie manuelle du plancher pelvien tandis que l'autre moitié recevra une technique d'électrolyse percutanée intratissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspareunie est un rapport sexuel douloureux et ses causes pourraient être liées à des troubles musculo-squelettiques des muscles du plancher pelvien (sensibilité, points gâchettes, cicatrices). Il existe des preuves que la thérapie manuelle et l'électrolyse percutanée intratissulaire peuvent être efficaces pour les troubles musculo-squelettiques affectant les muscles, les tendons et les fascias des extrémités, mais elles n'ont pas été évaluées dans le syndrome douloureux des muscles du plancher pelvien. Le but de cette étude est de comparer la thérapie manuelle et l'IPE dans le traitement des douleurs pelviennes chez les femmes atteintes de dyspareunie.

La thérapie manuelle du plancher pelvien est une approche clinique utilisant des techniques de mobilisation pratiques spécifiques pour traiter les tissus mous. La mobilisation du plancher pelvien est un processus lent et contrôlé d'étirement des tissus mous (myofascial) destiné à améliorer l'élasticité biomécanique.

La technique EPI consiste en une application guidée par ultrasons d'un courant électrolytique galvanique qui provoque un processus inflammatoire local contrôlé dans le tissu cible. Cela permet la phagocytose et la régénération ultérieure du tissu affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes souffrant de douleur dans la région périnéale à une intensité moyenne de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la pénétration ou pendant l'examen pelvien, ce qui indique une douleur modérée à sévère
  • Au moins trois mois après l'accouchement ou toute chirurgie gynécologique

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • infection urinaire ou vaginale active
  • pathologie pelvienne associée à un problème de douleurs génitales basses (ex. dyspareunie profonde) et des douleurs vulvaires constantes et spontanées
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • interventions antérieures avec des injections de stéroïdes
  • syndrome de fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie manuelle du plancher pelvien
La thérapie manuelle du plancher pelvien est une approche clinique utilisant des techniques de mobilisation pratiques spécifiques pour traiter les tissus mous. La technique nécessite la mobilisation des tissus mous par des manœuvres d'étirement myofascial destinées à améliorer l'élasticité biomécanique. Le protocole thérapeutique sera appliqué pendant 4 semaines.
Procédure: Groupe de thérapie manuelle du plancher pelvien
Techniques d'étirement des tissus mous (myofasciales) sur les muscles du plancher pelvien par mobilisations externes et internes (intra-vaginales). Une séance hebdomadaire pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Groupe Man Ther
Expérimental: Groupe d'électrolyse du plancher pelvien
La technique d'électrolyse du plancher pelvien consiste en une application guidée par ultrasons d'un courant électrolytique galvanique qui provoque un processus inflammatoire local contrôlé dans le tissu cible. Cela permet la phagocytose et la régénération ultérieure du tissu affecté. Le protocole thérapeutique sera appliqué pendant 4 semaines.
Procédure: Groupe d'électrolyse du plancher pelvien

Une application guidée par ultrasons d'un courant électrolytique galvanique avec une aiguille d'acupuncture dans les tissus mous du plancher pelvien. La technique EPI a été appliquée à l'aide d'un appareil spécifique (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelone, Espagne) qui produit de l'électricité galvanique modulée. Ceci est appliqué à l'aide d'un scalpel électrochirurgical modifié qui incorpore des aiguilles d'acupuncture (0,3 mm de diamètre) de différentes longueurs. L'intensité peut être ajustée en modifiant soit la durée de la stimulation, soit le courant de sortie (mA) de l'appareil.

Une séance hebdomadaire pendant quatre semaines.

Autres noms:
  • PEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur avant et après l'intervention
Délai: Sept jours après la session hebdomadaire
Changements d'intensité de la douleur avant et après l'intervention. Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur périnéale des patientes lors de l'examen externe et intra-vaginal.
Sept jours après la session hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Sept jours après la dernière séance et trois mois plus tard
Mesure de la fonction sexuelle par l'indice de la fonction sexuelle féminine à six éléments (FSFI-6)
Sept jours après la dernière séance et trois mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quirón Madrid University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BET116183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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