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Tecnica dell'elettrolisi vs terapia manuale nel dolore pelvico

27 marzo 2019 aggiornato da: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Tecnica di elettrolisi percutanea intratissutale vs. terapia manuale nelle donne con dispareunia e dolore pelvico

La terapia fisica dei muscoli del pavimento pelvico è raccomandata nelle linee guida cliniche per le donne con dispareunia e dolore pelvico. Questo studio confronta la terapia manuale del pavimento pelvico e la tecnica dell'elettrolisi percutanea intratissutale (EPI) nel trattamento del dolore pelvico nelle donne con dispareunia. La metà dei partecipanti riceverà terapia manuale del pavimento pelvico mentre l'altra metà riceverà tecnica di elettrolisi percutanea intratissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispareunia è un rapporto sessuale doloroso e le cause potrebbero essere correlate a disturbi muscoloscheletrici dei muscoli del pavimento pelvico (dolorabilità, punti trigger, cicatrici). Ci sono prove che la terapia manuale e l'elettrolisi percutanea intratissutale possano essere efficaci per i disturbi del dolore muscoloscheletrico che colpiscono muscoli, tendini e fasce delle estremità, ma non sono stati valutati nella sindrome da dolore muscolare del pavimento pelvico. Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia manuale e l'EPI nel trattamento del dolore pelvico nelle donne con dispareunia.

La terapia manuale del pavimento pelvico è un approccio clinico che utilizza specifiche tecniche di mobilizzazione pratica per il trattamento dei tessuti molli. La mobilizzazione del pavimento pelvico è un processo lento e controllato di allungamento dei tessuti molli (miofasciali) inteso a migliorare l'elasticità biomeccanica.

La tecnica EPI consiste nell'applicazione ecoguidata di una corrente elettrolitica galvanica che provoca un processo infiammatorio locale controllato nel tessuto bersaglio. Ciò consente la fagocitosi e la successiva rigenerazione del tessuto interessato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con dolore nell'area perineale ad un'intensità media di 5 o più sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante la penetrazione o durante l'esame pelvico, che è indicativo di dolore da moderato a grave
  • Almeno tre mesi dopo il parto o qualsiasi intervento chirurgico ginecologico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • infezione urinaria o vaginale attiva
  • patologia pelvica associata a un problema di dolore ai genitali inferiori (ad es. dispareunia profonda) e dolore vulvare costante e spontaneo
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • precedenti interventi con iniezioni di steroidi
  • sindrome fibromialgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale del pavimento pelvico
La terapia manuale del pavimento pelvico è un approccio clinico che utilizza specifiche tecniche di mobilizzazione pratica per il trattamento dei tessuti molli. La tecnica richiede la mobilizzazione dei tessuti molli mediante manovre di stiramento miofasciale intese a migliorare l'elasticità biomeccanica. Il protocollo terapeutico verrà applicato per 4 settimane.
Procedura: Gruppo di terapia manuale del pavimento pelvico
Tecniche di stretching dei tessuti molli (miofasciali) sui muscoli del pavimento pelvico attraverso mobilizzazioni esterne ed interne (intravaginali). Una seduta settimanale per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo Man Ther
Sperimentale: Gruppo di elettrolisi del pavimento pelvico
La tecnica dell'elettrolisi del pavimento pelvico consiste nell'applicazione ecoguidata di una corrente elettrolitica galvanica che provoca un processo infiammatorio locale controllato nel tessuto bersaglio. Ciò consente la fagocitosi e la successiva rigenerazione del tessuto interessato. Il protocollo terapeutico verrà applicato per 4 settimane.
Procedura: Gruppo di elettrolisi del pavimento pelvico

Un'applicazione ecoguidata di una corrente elettrolitica galvanica con un ago di agopuntura nel tessuto molle del pavimento pelvico. La tecnica EPI è stata applicata utilizzando un dispositivo specifico (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcellona, ​​Spagna) che produce elettricità galvanica modulata. Questo viene applicato utilizzando un bisturi elettrochirurgico modificato che incorpora aghi per agopuntura (0,3 mm di diametro) di diverse lunghezze. L'intensità può essere regolata modificando la durata della stimolazione o la corrente di uscita (mA) del dispositivo.

Una seduta settimanale per quattro settimane.

Altri nomi:
  • EPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la sessione settimanale
Variazioni dell'intensità del dolore prima e dopo l'intervento. Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore perineale delle pazienti durante l'esame esterno e intravaginale.
Sette giorni dopo la sessione settimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'ultima seduta e tre mesi dopo
Misurazione della funzione sessuale mediante l'indice della funzione sessuale femminile a sei voci (FSFI-6)
Sette giorni dopo l'ultima seduta e tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BET116183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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