Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrolyseteknik vs manuel terapi ved bækkensmerter

27. marts 2019 opdateret af: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Intravæv perkutan elektrolyseteknik vs. manuel terapi hos kvinder med dyspareuni og bækkensmerter

Fysioterapi i bækkenbundsmuskler anbefales i kliniske retningslinjer for kvinder dyspareuni og bækkensmerter. Denne undersøgelse sammenligner manuel bækkenbundsterapi og intravævs perkutan elektrolyse (EPI) teknik til behandling af bækkensmerter hos kvinder med dyspareuni. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage manuel bækkenbundsterapi, mens den anden halvdel vil modtage intravævs perkutan elektrolyseteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyspareuni er smertefuldt samleje og årsager kan være relateret til muskuloskeletale bækkenbundsmuskler (ømhed, triggerpunkter, ar). Der er evidens for, at manuel terapi og intravævs perkutan elektrolyse kan være effektive til muskel- og skeletsmerter, der påvirker muskler, sener og fascier i ekstremiteterne, men de er ikke blevet evalueret ved bækkenbundsmuskelsmertesyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne manuel terapi og EPI i behandlingen af ​​bækkensmerter hos kvinder med dyspareuni.

Manuel bækkenbundsterapi er en klinisk tilgang, der anvender specifikke hands-on mobiliseringsteknikker til behandling af blødt væv. Bækkenbundsmobilisering er en langsom kontrolleret proces af blødt væv (myofascial) strækning beregnet til at forbedre den biomekaniske elasticitet.

EPI-teknik består i en ultralydsstyret påføring af en galvanisk elektrolytisk strøm, der forårsager en kontrolleret lokal inflammatorisk proces i målvævet. Dette giver mulighed for fagocytose og den efterfølgende regenerering af det berørte væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med smerter i perinealområdet med en gennemsnitlig intensitet på 5 eller mere på Numerical Rating Scale (NRS) under penetrering eller under bækkenundersøgelse, hvilket er tegn på moderat til svær smerte
  • Mindst tre måneder efter fødslen eller enhver gynækologisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • aktiv urin- eller skedeinfektion
  • bækkenpatologi forbundet med et problem med smerter i nedre kønsorganer (f. dyb dyspareuni) og konstant, spontan vulva smerte
  • yngre end 18 eller ældre end 65 år
  • tidligere indgreb med steroidinjektioner
  • fibromyalgi syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbunds manuel terapigruppe
Manuel bækkenbundsterapi er en klinisk tilgang, der anvender specifikke hands-on mobiliseringsteknikker til behandling af blødt væv. Teknikken kræver mobilisering af blødt væv ved myofascielle strækmanøvrer beregnet til at forbedre den biomekaniske elasticitet. Den terapeutiske protokol vil blive anvendt i 4 uger.
Procedure: Bækkenbunds manuel terapigruppe
Blødt væv (myofascial) strækketeknikker på bækkenbundsmuskler gennem eksterne og interne (intravaginale) mobiliseringer. En ugentlig session i fire uger.
Andre navne:
  • Man Ther Group
Eksperimentel: Bækkenbundselektrolysegruppe
Bækkenbundselektrolyseteknik består i en ultralydsstyret påføring af en galvanisk elektrolytisk strøm, der forårsager en kontrolleret lokal inflammatorisk proces i målvævet. Dette giver mulighed for fagocytose og den efterfølgende regenerering af det berørte væv. Den terapeutiske protokol vil blive anvendt i 4 uger.
Procedure: Bækkenbundselektrolysegruppe

En ultralydsstyret påføring af en galvanisk elektrolytisk strøm med en akupunkturnål i det bløde væv i bækkenbunden. EPI-teknik blev anvendt ved hjælp af en specifik enhed (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien), som producerer moduleret galvanisk elektricitet. Dette påføres ved hjælp af en modificeret elektrokirurgisk skalpel, der indeholder akupunkturnåle (0,3 mm i diameter) af forskellig længde. Intensiteten kan justeres ved at ændre enten stimulationens varighed eller udgangsstrømmen (mA) af enheden.

En ugentlig session i fire uger.

Andre navne:
  • EPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet før og efter interventionen
Tidsramme: Syv dage efter ugentlig session
Ændringer i smerteintensitet før og efter interventionen. En 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes aktuelle niveau af perineal smerte under den eksterne og intravaginale undersøgelse.
Syv dage efter ugentlig session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Syv dage efter sidste session og tre måneder senere
Seksuel funktionsmåling ved seks-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6)
Syv dage efter sidste session og tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BET116183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Bækkenbunds manuel terapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner