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A Rapid Test for Acute Respiratory Illness (Radical)

22 de mayo de 2020 actualizado por: Duke University

Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for the Categorization of Acute Respiratory Illness

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Subjects will be identified in the Emergency Department of participating hospitals. Samples including nasopharyngeal swab, throat swab, blood, and urine will be obtained.

A case report form for each subject will be completed to include information regarding clinical characteristics, signs and symptoms of infection, presence of complications, and patient outcome. Baseline characteristics including preexisting conditions. Survival data will also be collected for each subject.

Samples collected will be used to characterize the patient's illness as either infectious or not, and if infectious, either bacterial or viral. Samples will also be used to measure changes in gene expression, referred to as the Host Response-Acute Respiratory Illness (HR-ARI) test.

The result of this test will be made in comparison to a retrospective review of the subject's clinical information. Results will not be used for any interventions and will not be released to subjects or their providers.

Because the study procedure includes only sample and data collection, the risks will be minimal and no different than encountered during routine clinical care.

The study was re-assessed in 2020 and applicable updates were made to the record.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

783

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • The University of California- Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island/Lifespan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas- Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Up to 750 subjects may be enrolled at a minimum of 3 study sites from geographically diverse locations across the US. Subjects will be approached based on symptoms upon presentation to the health care facility's ED. In addition to these subjects, data from 450 previously enrolled subjects will be used. All demographic groups will have access to enrollment because anyone with acute respiratory infection (ARI) will be approached. Foreign language speaking subjects may be enrolled following review and approval of the appropriate consent process and documents by the reviewing IRB.

Descripción

Inclusion Criteria:

A. Age 24 months or older

B. Acute respiratory illness of less than 28 days in duration.

C. Acute respiratory illness will be defined by at least two qualifying symptoms OR one qualifying symptom and at least 1 qualifying vital sign abnormality:

  • Qualifying symptoms:Headache, rhinorrhea, nasal congestion, sneezing, sore throat, itchy or watery eyes, conjunctivitis, cough, shortness of breath, sputum production, chest pain, wheezing
  • Qualifying Vital Signs: Age greater than or equal to 2 and less than 6:Tachycardia (HR greater than or equal to 110), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20),Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius. Age greater than or equal to 6: Tachycardia(HR greater than or equal to 90), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20), Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius.

D. Ability of the subject or legally authorized representative/parent to understand study procedures, and willing and able to comply with all required.

Exclusion Criteria:

A. Known or suspected infection at any other anatomic site requiring antibacterial therapy.

B. Any specific condition that in the judgment of the referring provider or the site investigator precludes participation because it could affect subject safety or ability of subject to participate in this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subjects with Acute Respiratory Illness
Patients with acute respiratory illness identified in the Emergency Department
Prueba de diagnóstico: Host Gene Expression
comparison to retrospective clinical adjudication
Otros nombres:
  • Adjudication

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive predictive value with reference standard (PPV)
Periodo de tiempo: Day 1
Number of assay positives that agree with the reference standard / [Number of assay positives that agree with the reference standard + Number of assay positives that disagree with the reference standard]
Day 1
Negative predictive value with the reference standard (NPV)
Periodo de tiempo: Day 1
Number of assay negatives that agree with the reference standard / [number of assay negatives that agree with the reference standard + number of assay negatives that disagree with the reference standard]
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall agreement with the reference standard (OA)
Periodo de tiempo: Day 1
Number of samples that agree with the reference standard / all samples tested
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Antibacterial Resistance Leadership Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00082317
  • Pro00082322 (Otro identificador: Duke UMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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