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A Rapid Test for Acute Respiratory Illness (Radical)

22 mai 2020 mis à jour par: Duke University

Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for the Categorization of Acute Respiratory Illness

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Subjects will be identified in the Emergency Department of participating hospitals. Samples including nasopharyngeal swab, throat swab, blood, and urine will be obtained.

A case report form for each subject will be completed to include information regarding clinical characteristics, signs and symptoms of infection, presence of complications, and patient outcome. Baseline characteristics including preexisting conditions. Survival data will also be collected for each subject.

Samples collected will be used to characterize the patient's illness as either infectious or not, and if infectious, either bacterial or viral. Samples will also be used to measure changes in gene expression, referred to as the Host Response-Acute Respiratory Illness (HR-ARI) test.

The result of this test will be made in comparison to a retrospective review of the subject's clinical information. Results will not be used for any interventions and will not be released to subjects or their providers.

Because the study procedure includes only sample and data collection, the risks will be minimal and no different than encountered during routine clinical care.

The study was re-assessed in 2020 and applicable updates were made to the record.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

783

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • The University of California- Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island/Lifespan
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas- Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Up to 750 subjects may be enrolled at a minimum of 3 study sites from geographically diverse locations across the US. Subjects will be approached based on symptoms upon presentation to the health care facility's ED. In addition to these subjects, data from 450 previously enrolled subjects will be used. All demographic groups will have access to enrollment because anyone with acute respiratory infection (ARI) will be approached. Foreign language speaking subjects may be enrolled following review and approval of the appropriate consent process and documents by the reviewing IRB.

La description

Inclusion Criteria:

A. Age 24 months or older

B. Acute respiratory illness of less than 28 days in duration.

C. Acute respiratory illness will be defined by at least two qualifying symptoms OR one qualifying symptom and at least 1 qualifying vital sign abnormality:

  • Qualifying symptoms:Headache, rhinorrhea, nasal congestion, sneezing, sore throat, itchy or watery eyes, conjunctivitis, cough, shortness of breath, sputum production, chest pain, wheezing
  • Qualifying Vital Signs: Age greater than or equal to 2 and less than 6:Tachycardia (HR greater than or equal to 110), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20),Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius. Age greater than or equal to 6: Tachycardia(HR greater than or equal to 90), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20), Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius.

D. Ability of the subject or legally authorized representative/parent to understand study procedures, and willing and able to comply with all required.

Exclusion Criteria:

A. Known or suspected infection at any other anatomic site requiring antibacterial therapy.

B. Any specific condition that in the judgment of the referring provider or the site investigator precludes participation because it could affect subject safety or ability of subject to participate in this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Subjects with Acute Respiratory Illness
Patients with acute respiratory illness identified in the Emergency Department
Test diagnostique: Host Gene Expression
comparison to retrospective clinical adjudication
Autres noms:
  • Adjudication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive predictive value with reference standard (PPV)
Délai: Day 1
Number of assay positives that agree with the reference standard / [Number of assay positives that agree with the reference standard + Number of assay positives that disagree with the reference standard]
Day 1
Negative predictive value with the reference standard (NPV)
Délai: Day 1
Number of assay negatives that agree with the reference standard / [number of assay negatives that agree with the reference standard + number of assay negatives that disagree with the reference standard]
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall agreement with the reference standard (OA)
Délai: Day 1
Number of samples that agree with the reference standard / all samples tested
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Antibacterial Resistance Leadership Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00082317
  • Pro00082322 (Autre identifiant: Duke UMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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