Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Rapid Test for Acute Respiratory Illness (Radical)

22. května 2020 aktualizováno: Duke University

Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for the Categorization of Acute Respiratory Illness

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Subjects will be identified in the Emergency Department of participating hospitals. Samples including nasopharyngeal swab, throat swab, blood, and urine will be obtained.

A case report form for each subject will be completed to include information regarding clinical characteristics, signs and symptoms of infection, presence of complications, and patient outcome. Baseline characteristics including preexisting conditions. Survival data will also be collected for each subject.

Samples collected will be used to characterize the patient's illness as either infectious or not, and if infectious, either bacterial or viral. Samples will also be used to measure changes in gene expression, referred to as the Host Response-Acute Respiratory Illness (HR-ARI) test.

The result of this test will be made in comparison to a retrospective review of the subject's clinical information. Results will not be used for any interventions and will not be released to subjects or their providers.

Because the study procedure includes only sample and data collection, the risks will be minimal and no different than encountered during routine clinical care.

The study was re-assessed in 2020 and applicable updates were made to the record.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

783

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • The University of California- Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island/Lifespan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas- Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Up to 750 subjects may be enrolled at a minimum of 3 study sites from geographically diverse locations across the US. Subjects will be approached based on symptoms upon presentation to the health care facility's ED. In addition to these subjects, data from 450 previously enrolled subjects will be used. All demographic groups will have access to enrollment because anyone with acute respiratory infection (ARI) will be approached. Foreign language speaking subjects may be enrolled following review and approval of the appropriate consent process and documents by the reviewing IRB.

Popis

Inclusion Criteria:

A. Age 24 months or older

B. Acute respiratory illness of less than 28 days in duration.

C. Acute respiratory illness will be defined by at least two qualifying symptoms OR one qualifying symptom and at least 1 qualifying vital sign abnormality:

  • Qualifying symptoms:Headache, rhinorrhea, nasal congestion, sneezing, sore throat, itchy or watery eyes, conjunctivitis, cough, shortness of breath, sputum production, chest pain, wheezing
  • Qualifying Vital Signs: Age greater than or equal to 2 and less than 6:Tachycardia (HR greater than or equal to 110), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20),Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius. Age greater than or equal to 6: Tachycardia(HR greater than or equal to 90), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20), Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius.

D. Ability of the subject or legally authorized representative/parent to understand study procedures, and willing and able to comply with all required.

Exclusion Criteria:

A. Known or suspected infection at any other anatomic site requiring antibacterial therapy.

B. Any specific condition that in the judgment of the referring provider or the site investigator precludes participation because it could affect subject safety or ability of subject to participate in this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjects with Acute Respiratory Illness
Patients with acute respiratory illness identified in the Emergency Department
Diagnostický test: Host Gene Expression
comparison to retrospective clinical adjudication
Ostatní jména:
  • Adjudication

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive predictive value with reference standard (PPV)
Časové okno: Day 1
Number of assay positives that agree with the reference standard / [Number of assay positives that agree with the reference standard + Number of assay positives that disagree with the reference standard]
Day 1
Negative predictive value with the reference standard (NPV)
Časové okno: Day 1
Number of assay negatives that agree with the reference standard / [number of assay negatives that agree with the reference standard + number of assay negatives that disagree with the reference standard]
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall agreement with the reference standard (OA)
Časové okno: Day 1
Number of samples that agree with the reference standard / all samples tested
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Antibacterial Resistance Leadership Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00082317
  • Pro00082322 (Jiný identifikátor: Duke UMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Host Gene Expression

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit