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A Rapid Test for Acute Respiratory Illness (Radical)

22 maggio 2020 aggiornato da: Duke University

Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for the Categorization of Acute Respiratory Illness

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary purpose of this study is to support the development of a host response test for acute respiratory illness to identify bacterial, viral or NB/NV etiologies as compared to a clinical adjudication reference standard.

Secondary objectives include:

  1. Evaluate the effect of age on the performance of the HR-ARI test
  2. Evaluate the effect of race/ethnicity on the performance of the HR-ARI test
  3. Evaluate the effect of geography on the performance of the HR-ARI test

Subjects will be identified in the Emergency Department of participating hospitals. Samples including nasopharyngeal swab, throat swab, blood, and urine will be obtained.

A case report form for each subject will be completed to include information regarding clinical characteristics, signs and symptoms of infection, presence of complications, and patient outcome. Baseline characteristics including preexisting conditions. Survival data will also be collected for each subject.

Samples collected will be used to characterize the patient's illness as either infectious or not, and if infectious, either bacterial or viral. Samples will also be used to measure changes in gene expression, referred to as the Host Response-Acute Respiratory Illness (HR-ARI) test.

The result of this test will be made in comparison to a retrospective review of the subject's clinical information. Results will not be used for any interventions and will not be released to subjects or their providers.

Because the study procedure includes only sample and data collection, the risks will be minimal and no different than encountered during routine clinical care.

The study was re-assessed in 2020 and applicable updates were made to the record.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

783

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • The University of California- Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island/Lifespan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas- Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Up to 750 subjects may be enrolled at a minimum of 3 study sites from geographically diverse locations across the US. Subjects will be approached based on symptoms upon presentation to the health care facility's ED. In addition to these subjects, data from 450 previously enrolled subjects will be used. All demographic groups will have access to enrollment because anyone with acute respiratory infection (ARI) will be approached. Foreign language speaking subjects may be enrolled following review and approval of the appropriate consent process and documents by the reviewing IRB.

Descrizione

Inclusion Criteria:

A. Age 24 months or older

B. Acute respiratory illness of less than 28 days in duration.

C. Acute respiratory illness will be defined by at least two qualifying symptoms OR one qualifying symptom and at least 1 qualifying vital sign abnormality:

  • Qualifying symptoms:Headache, rhinorrhea, nasal congestion, sneezing, sore throat, itchy or watery eyes, conjunctivitis, cough, shortness of breath, sputum production, chest pain, wheezing
  • Qualifying Vital Signs: Age greater than or equal to 2 and less than 6:Tachycardia (HR greater than or equal to 110), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20),Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius. Age greater than or equal to 6: Tachycardia(HR greater than or equal to 90), Tachynpnea (RR greater than or equal to 20), Temperature greater than or equal to 38.5 degrees Celsius or less than or equal to 36 degrees Celsius.

D. Ability of the subject or legally authorized representative/parent to understand study procedures, and willing and able to comply with all required.

Exclusion Criteria:

A. Known or suspected infection at any other anatomic site requiring antibacterial therapy.

B. Any specific condition that in the judgment of the referring provider or the site investigator precludes participation because it could affect subject safety or ability of subject to participate in this trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subjects with Acute Respiratory Illness
Patients with acute respiratory illness identified in the Emergency Department
Test diagnostico: Host Gene Expression
comparison to retrospective clinical adjudication
Altri nomi:
  • Adjudication

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive predictive value with reference standard (PPV)
Lasso di tempo: Day 1
Number of assay positives that agree with the reference standard / [Number of assay positives that agree with the reference standard + Number of assay positives that disagree with the reference standard]
Day 1
Negative predictive value with the reference standard (NPV)
Lasso di tempo: Day 1
Number of assay negatives that agree with the reference standard / [number of assay negatives that agree with the reference standard + number of assay negatives that disagree with the reference standard]
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall agreement with the reference standard (OA)
Lasso di tempo: Day 1
Number of samples that agree with the reference standard / all samples tested
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Antibacterial Resistance Leadership Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082317
  • Pro00082322 (Altro identificatore: Duke UMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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