Complicación Postoperatoria, Compresión Impulsiva, Bypass In Situ (50506)

Impacto en las complicaciones postoperatorias esperadas con compresión impulsiva de complejos venosos en pie de paciente operado con bypass in situ por isquemia aguda/crónica de pierna.

Propósito/objetivo:

Investigar si la terapia de compresión con bomba de pie reduce el edema postoperatorio, facilita la cicatrización de heridas de la operación, promueve la cicatrización de úlceras isquémicas y acorta la hospitalización, aumenta y mejora la calidad de vida subjetiva del paciente más rápido.

Fondo:

El bypass in situ a la extremidad inferior es la opción de operación estándar en pacientes con isquemia crítica de la pierna. Aproximadamente el 18% de los pacientes tienen problemas de heridas, lo que prolonga su tiempo de hospitalización y convalecencia. Una de las razones de los problemas de las heridas es la hinchazón, que se produce en relación con el proceso de revascularización (angiogénesis) de las piernas. Se puede esperar que la pierna, 10 cm por debajo de la rótula, sufra una hinchazón de aproximadamente un 6-8 % durante el primer día, y hasta un 8-10 % después de cuatro días en relación con la cirugía de derivación insertada. La movilización temprana puede evitar que la hinchazón se vuelva demasiado pronunciada. Al movilizarte estimulas la bomba venosa natural de la pierna. Los pacientes suelen ser difíciles de movilizar en una etapa temprana debido a la herida y la edad. La estimulación del plexo venoso en el arco del pie ha demostrado en otras categorías de pacientes que reduce la inflamación de la pierna y el riesgo de trombosis en pacientes sometidos a cirugía ortopédica en las extremidades inferiores.

No existe en la literatura una descripción del tratamiento de pacientes quirúrgicos vasculares con bomba de pie.

La calidad de vida subjetiva del paciente a menudo se ve afectada en relación con el tratamiento quirúrgico mencionado anteriormente. Una recuperación más rápida puede ser compatible con una recuperación rápida de la calidad de vida.

No hay análisis ni meta revisiones Cochrane en este campo.

Plano y material:

- Procedimiento: Los pacientes siguen el procedimiento habitual en el servicio en cuanto a bypass in situ.

Preguntado en la clínica de pacientes externos en la visita para la preparación para la operación.

- Método:

Calendario de tiempo para medir la evaluación de síntomas como dolor, edema e hinchazón:

Midiendo la hinchazón de las piernas

1. La noche antes de la operación.
2. El día después de la operación.
3. Día 4 y el día del alta del paciente.

4. Día 30 (control en nuestra clínica abierta para control de resultados de la operación).

   El procedimiento de medida será el siguiente:

   La circunferencia de la pierna se medirá a 10 cm por debajo de la parte distal de la rótula. En el mismo procedimiento se evaluará el dolor por la Escala Visual Analógica (VAS) y edema en el tobillo de la misma pierna por presión pulpar digital sobre la piel. Se anotará la reacción r (recuperación rápida o lenta) y la profundidad del hoyuelo.

   La operación está planificada.

   Después de la operación, la bomba de pie se coloca a pie, de acuerdo con la aleatorización. La bomba debe colocarse a pie inmediatamente después de la llegada a la UCI. La bomba de pie se dejará en pie hasta que se alcance la movilización completa. El grupo de control sigue las rutinas posoperatorias ordinarias del departamento para el bypass insertado, es decir, medias de compresión o vendaje de estiramiento corto.

   La media de compresión es una media TED con una presión de 18 mmHg en el tobillo y la venda de estiramiento corto es una venda acolchada que se extiende desde los dedos de los pies hasta la parte superior del muslo con una presión de 40 mmHg.

   El tiempo para la movilización completa se registra en todos los pacientes.

   Se anotan reintervenciones.

   La presión del dedo del pie se mide en la inclusión, inmediatamente después de la operación y en el momento del alta.

   Se anota el tiempo de descarga.

   Factores paraclínicos a examinar.

   Estudio dúplex de flujo inverso en las venas profundas asociado con estudio dúplex estándar de fístulas AV en el postoperatorio.

   Cuestionario de calidad de vida (vascu Qol)

   Línea base EQ-5D + 6 meses

   • Riesgos, efectos secundarios y desventajas:

   El tratamiento con bomba de pie no es invasivo. Los pacientes no sufren molestias ni dolores en relación con el método de tratamiento. La bomba se utiliza en otros países europeos de forma empírica y con marcado CE.

   El estudio dúplex se realiza como exámenes de rutina en el departamento y no es invasivo.

   Los efectos secundarios y los riesgos de la terapia con bomba pueden considerarse insignificantes.

   • Integridad del paciente:

   El proyecto informó a la supervisión de datos a través de las regiones" paraplyanmelselse" a la inspección de datos.

   Se respetará la ley sobre tratamiento de datos personales.

   • Ficha de aplicación de datos:

   Se creará una hoja de aplicación de datos para todos los pacientes incluidos. La información se introducirá en la base de datos para su análisis. Se crearán nombres de usuario y contraseñas para iniciar sesión para todo el personal relacionado con el ensayo.

   - Publicación: Los resultados del estudio serán presentados en congresos y convenciones nacionales e internacionales. El resultado final se publicará en una revista internacional.

   - Consideraciones éticas: Las complicaciones de las heridas asociadas a la cirugía vascular es un problema importante tanto para los pacientes como para los cirujanos vasculares. Todo lo que sea posible para reducir la tasa de infección es bueno para los pacientes y los sistemas hospitalarios. Si simultáneamente podemos acortar el tiempo de hospitalización y mejorar la calidad de vida de los pacientes, significará que lo hemos logrado. Este estudio es un proyecto en el que todos ganan sin infligir a los sujetos del ensayo riesgos significativos ni efectos secundarios. Para la investigación y la disciplina quirúrgica, puede ser de gran importancia mostrar la ventaja del tratamiento con bomba de pie en un estudio. Y despertar así el interés por las bombas de pie entre otras especialidades médicas.

   - Consentimiento informado: Los pacientes con isquemia crítica de la pierna, en los que se haya tomado una decisión sobre el bypass insertado, se les ofrece participar en el ensayo mediante visita ambulatoria. Se entregará una hoja con información escrita y los pacientes también recibirán información oral sobre el ensayo. El paciente ahora tiene la opción de ser considerado hasta que la aleatorización ocurra en el momento de la admisión a la operación. La información oral será proporcionada por la enfermera de investigación y el médico del estudio. El paciente y el médico/enfermera llaman a una sala de estudio en la clínica ambulatoria del Departamento de cirugía vascular del Hospital Lillebaelt, Dinamarca. El paciente recibe la información escrita para que la lleve a su casa para leerla y tiene la oportunidad de tener un observador presente en el hospital donde el paciente debe presentar una declaración de participación en el estudio. El tiempo entre la visita ambulatoria y la hospitalización suele ser de siete a 14 días, dependiendo de la gravedad de la isquemia del paciente.

   - Seguro del paciente: el tema está cubierto por el plan de compensación del paciente en la región del sur de Dinamarca.