术后并发症，冲动加压，原位搭桥 (50506)
急性/慢性腿部缺血原位旁路手术患者足部静脉复合体脉冲压缩对预期术后并发症的影响
研究概览
详细说明
急性/慢性腿部缺血原位旁路手术患者足部静脉复合体脉冲压缩对预期术后并发症的影响。
目的/目标：
探讨足泵加压疗法是否能减轻术后水肿，促进手术创口愈合，促进缺血性溃疡愈合，缩短住院时间，更快地提高和改善患者的主观生活质量。
背景：
下肢原位旁路手术是严重腿部缺血患者的标准手术选择。 大约 18% 的患者出现伤口问题，这会延长他们的住院时间和康复时间。 伤口问题的原因之一是肿胀，这与腿部血管再形成（血管生成）过程有关。 可以预计，膝盖骨下方 10 厘米的腿在第一天会肿胀约 6-8%，与插入旁路手术相关的四天后肿胀高达 8-10%。 早期活动可以防止肿胀变得过于明显。 通过动员，您可以刺激腿部的自然静脉泵。 由于伤口和年龄的原因，患者通常很难在早期活动。 在其他类别的患者中，刺激足弓的静脉丛可以减少下肢骨科手术患者的腿部肿胀和血栓形成风险。
文献中未见脚踏泵治疗血管外科患者的记载。
患者的主观生活质量通常因上述手术治疗而受损。 更快的恢复可以与快速恢复的生活质量兼容。
该领域没有分析或元 Cochrane 评论。
计划和材料：
- 程序：患者在原位搭桥方面遵循科室的正常程序。
就诊时在门诊询问手术准备情况。
- 方法：
测量评估疼痛、水肿和肿胀等症状的时间表：
测量腿肿胀
- 手术前一天晚上。
- 手术后的第二天。
- 第 4 天和患者出院当天。
第30天（控制在我们的开放诊所控制手术结果）。
测量程序如下：
腿的周长将在髌骨远端下方 10 厘米处测量。 在同一过程中，将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，并通过数字牙髓对皮肤的压力评估同一条腿的脚踝处的水肿。 将记录 r 反应（恢复快或慢），记录酒窝的深度。
计划进行操作。
手术后，脚踏泵根据随机化放置在脚上。 泵必须在到达 ICU 后立即步行放置。 脚踏泵将留在脚上，直到达到完全动员。 对照组遵循该部门的普通术后程序进行插入旁路，即压力袜或短弹力绷带。
压力袜是一种 TED 长袜，脚踝处的压力为 18 毫米汞柱，而短弹力绷带是一种带衬垫的绷带，从脚趾一直延伸到大腿上部，压力为 40 毫米汞柱。
记录所有患者的完全活动时间。
注意到再次手术。
脚趾压力在收容时、术后立即和出院时测量。
记录出院时间。
要检查的副临床因素。
与 AV 瘘术后标准双工研究相关的深静脉逆流双工研究。
生活质量问卷 (vascu Qol)
EQ-5D 基线 + 6 个月
- 风险、副作用和缺点：
足泵治疗是非侵入性的。 患者不会因治疗方法而感到疼痛或疼痛。 该泵根据经验和 CE 标志在其他欧洲国家使用。
双重研究作为科室的常规检查进行，是非侵入性的。
泵疗法的副作用和风险可以被认为是微不足道的。
- 患者诚信：
该项目通过地区“paraplyanmelselse”向数据监察员报告数据监测。
有关处理个人资料的法律将受到尊重。
- 资料申请表：
将为所有纳入的患者创建数据应用表。 这些信息将被输入数据库进行分析。 将为所有试用相关人员创建用户名和密码以供登录。
- 出版：研究结果将在国内和国际会议和大会上公布。 最终结果将发表在国际杂志上。
- 伦理方面的考虑：与血管手术相关的伤口并发症是患者和血管外科医生面临的主要问题。 降低感染率的所有可能对患者和医院系统都有好处。 如果能同时缩短住院时间，提高患者的生活质量，那就是我们的成就。 这项研究是一个双赢的项目，不会对试验对象造成重大风险或副作用。 对于研究和外科学科，在研究中展示足泵治疗的优势可能非常重要。 从而唤醒了其他医学专业对脚踏泵的兴趣。
- 知情同意：严重腿部缺血的患者，如果决定进行插入搭桥，可以通过门诊就诊参与试验。 将分发一张包含书面信息的表格，患者还将收到有关试验的口头信息。 患者现在可以选择考虑，直到在入院时进行随机化。 口头信息将由研究护士和研究医师提供。 患者和医生/护士拜访丹麦 Lillebaelt 医院血管外科门诊的自习室。 患者将获得书面信息带回家阅读，并有机会在医院有观察员在场，患者必须提交参与研究的声明。 门诊就诊和住院之间的时间通常为 7 至 14 天，具体取决于患者缺血的严重程度。
- 患者保险：该主题由丹麦南部地区的患者赔偿计划覆盖。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kolding、丹麦、6000
- 招聘中
- Hans Ravn
-
接触：
- Hans Ravn, MD. Ph.D
- 电话号码：004528718505
- 邮箱：hans.ravn@rsyd.dk
-
接触：
- Tenna Klit, MD
- 邮箱：tenna.klit@rsyd.dk
-
首席研究员：
- Kim Houlind, MD. Ph.D
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
需要从股总动脉到腘动脉 AK/BK 或小腿动脉的原位旁路术的患者
排除标准：
以无法压缩足部的方式定位的缺血性伤口。 既往深静脉血栓形成 (DVT) 或有症状的血栓形成后综合征 (PTS) 我们仅纳入与其他研究没有任何联系的患者——
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脚踏泵（A-V Impulse，6000 系列）
在手术开始前的手术室中，术后随机接受足泵治疗。
操作完成后立即将泵放在脚上。
脚踏泵将留在脚上，直到达到完全动员
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脚垫和泵
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有源比较器：标准治疗（压缩）
在手术开始前的手术室中，随机接受原位旁路术后水肿的标准治疗。 从脚趾到大腿上部 40 毫米汞柱的短弹力绷带 |
从脚趾到大腿上部 40 毫米汞柱的短弹力绷带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少脚踏泵组的伤口并发症
大体时间：从随机分组到 12 个月检查（个人完成检查）
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从 18% 减少到 14%。在第 2 天和第 4 天以及出院时检查手术腿。 出院后 30 天、6 个月和一年。根据情况和患者的情况，可能需要更频繁的检查。 检查手术疤痕分泌物，伤口坏死和分离，感染体征，手术区皮下血肿，水肿，皮肤温度和颜色 |
从随机分组到 12 个月检查（个人完成检查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少腿部水肿 50%，
大体时间：5至30天
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与未治疗的患者相比，接受脉冲加压治疗的患者术后三天在手术腿的髌骨下方 10 厘米处。
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5至30天
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泵治疗患者的活动时间
大体时间：1至7天
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病人可以下床去厕所。
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1至7天
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住院时间
大体时间：10 到 14 天
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10 到 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hans Ravn, MD PhD、Vejle Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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