- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192982
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, impulsiivinen kompressio, in situ ohitus (50506)
Vaikutus odotettavissa oleviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka johtuvat akuutin/kroonisen jalkojen iskemian vuoksi in situ ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden jalkojen laskimokompleksien impulssivisesta puristamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikutus odotettavissa oleviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kun laskimokompleksit puristuvat impulsiivisesti potilaan jalkaan, joka on leikattu insitu-bypassilla akuutin/kroonisen jalkaiskemian vuoksi.
Tarkoitus/tavoite:
Selvittää, vähentääkö kompressiohoito jalkapumpulla postoperatiivista turvotusta, helpottaako leikkaushaavojen haavan paranemista, edistääkö iskeemisten haavaumien paranemista ja lyhentää sairaalahoitoa, lisää ja parantaa potilaan subjektiivista elämänlaatua nopeammin.
Tausta:
Insitu-bypass alaraajoihin on vakioleikkausvaihtoehto potilaille, joilla on kriittinen jalkaiskemia. Noin 18 %:lla potilaista on haava-ongelmia, jotka pidentävät sairaalahoitoaikaa ja toipumisaikaa. Yksi haavaongelmien syy on turvotus, jota esiintyy jalkojen revaskularisaatioprosessin (angiogeneesin) yhteydessä. Voidaan olettaa, että jalka, 10 cm polvilumpion alapuolella, turpoaa noin 6-8% ensimmäisen päivän aikana ja jopa 8-10% neljän päivän kuluttua inset-bypass-leikkauksen yhteydessä. Varhainen mobilisaatio voi estää turvotuksen muodostumisen liian voimakkaaksi. Mobilisoimalla stimuloit jalan luonnollista laskimopumppua. Potilaita on usein vaikea mobilisoida varhaisessa vaiheessa haavan ja iän vuoksi. Jalkakaaren laskimopunoksen stimuloinnin on muissa potilasryhmissä osoitettu vähentävän jalkojen turvotusta ja tromboosiriskiä potilailla, joille tehdään ortopedinen alaraajojen leikkaus.
Kirjallisuudesta ei löydy kuvausta vaskulaaristen kirurgisten potilaiden hoidosta jalkapumpulla.
Potilaan subjektiivinen elämänlaatu heikkenee usein edellä mainitun kirurgisen hoidon yhteydessä. Nopeampi toipuminen voi olla yhteensopiva nopeasti palautetun elämänlaadun kanssa.
Tällä alalla ei ole analyysiä tai meta-Cochrane-arvosteluja.
Suunnitelma ja materiaali:
- Toimenpide: Potilaat noudattavat osastolla normaalia insitu-bypass-menettelyä.
Kysyttiin poliklinikalla käynnillä leikkaukseen valmistautumista.
- Menetelmä:
Aikataulu oireiden, kuten kivun, turvotuksen ja turvotuksen, arvioimiseksi:
Jalkojen turvotuksen mittaus
- Leikkausta edeltävänä iltana.
- Leikkauksen jälkeinen päivä.
- Päivä 4 ja potilaan kotiutuspäivä.
Päivä 30 (tarkastus avoimella klinikallamme leikkaustulosten hallintaan).
Mittausmenettely on seuraava:
Jalan ympärysmitta mitataan 10 cm polvilumpion distaaliosan alapuolelta. Samassa toimenpiteessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan kipua ja nilkan turvotusta samassa jalassa digitaalisella pulpaalisella paineella iholle. R-reaktio merkitään muistiin (nopea palautuminen tai hidas) kuopan syvyys.
Operaatio on suunniteltu.
Leikkauksen jälkeen jalkapumppu asetetaan jalkaan satunnaistuksen mukaan. Pumppu on asetettava jalkaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen. Jalkapumppu jätetään jalkaan, kunnes täysi mobilisaatio saavutetaan. Kontrolliryhmä noudattaa osastolla tavanomaisia postoperatiivisia rutiineja inset-bypassissa eli puristussukissa tai lyhytvenytyksissä.
Kompressiosukka on TED-sukka, jossa on 18 mmHg:n paine nilkassa ja lyhyesti venyvä side on pehmustettu side, joka ulottuu varpaista reiteen 40 mmHg:n paineella.
Täyteen mobilisaatioon kuluva aika kirjataan kaikille potilaille.
Uusintaleikkaukset huomioidaan.
Varpaan paine mitataan inkluusiossa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja poiston yhteydessä.
Irtisanomisen aika merkitään muistiin.
Tutkittavat kliiniset tekijät.
Kaksisuuntainen tutkimus käänteisvirtauksesta syvissa laskimoissa, joka liittyy AV-fistelien tavanomaiseen kaksisuuntaiseen tutkimukseen leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatukysely (vascu Qol)
EQ-5D perusviiva + 6 kuukautta
- Riskit, sivuvaikutukset ja haitat:
Jalkapumppuhoito on noninvasiivinen. Potilaat eivät koe kipua tai kipua hoitomenetelmän yhteydessä. Pumppua käytetään muissa Euroopan maissa empiirisesti ja CE-merkinnällä.
Duplex-tutkimus tehdään rutiinitutkimuksina laitoksella ja on noninvasiivinen.
Pumppuhoidon sivuvaikutuksia ja riskejä voidaan pitää merkityksettöminä.
- Potilaan eheys:
Hanke raportoi tietoseurannalle alueiden "paraplyanmelselse" kautta tietotarkastuslaitokselle.
Henkilötietojen käsittelyä koskevaa lakia noudatetaan.
- Tietohakemuslomake:
Kaikille mukana oleville potilaille luodaan tietohakemuslomake. Tiedot syötetään tietokantaan analysoitavaksi. Kaikille kokeiluun liittyville henkilöille luodaan käyttäjätunnukset ja salasanat sisäänkirjautumista varten.
- Julkaisu: Tutkimuksen tulokset esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa ja konventeissa. Lopputulos julkaistaan kansainvälisessä lehdessä.
- Eettiset näkökohdat: Verisuonikirurgiaan liittyvät haavakomplikaatiot ovat suuri ongelma sekä potilaille että verisuonikirurgeille. Kaikki, mikä on mahdollista saada tartuntatasoa alas, on hyväksi potilaille ja sairaalajärjestelmille. Jos voimme samanaikaisesti lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa potilaiden elämänlaatua, se tarkoittaa, että meillä on saavutuksia. Tämä tutkimus on win-win-projekti, joka ei aiheuta koehenkilöille merkittäviä riskejä tai sivuvaikutuksia. Tutkimuksen ja leikkausalan kannalta voi olla erittäin tärkeää osoittaa jalkapumppuhoidon etu tutkimuksessa. Ja siten herättää kiinnostus jalkapumppuja kohtaan muiden lääketieteen erikoisalojen joukossa.
- Tietoinen suostumus: Potilaille, joilla on kriittinen jalkojen iskemia, jossa tehdään päätös inset-bypassista, tarjotaan osallistumista tutkimukseen ambulatorisella käynnillä. Jaetaan arkki, jossa kirjalliset tiedot jaetaan ja potilaat saavat myös suullisesti tietoa tutkimuksesta. Potilaalla on nyt harkintamahdollisuus siihen asti, kunnes satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen yhteydessä. Suulliset tiedot antavat tutkimussairaanhoitaja ja opintolääkäri. Potilas ja lääkäri/sairaanhoitaja soittavat Lillebaeltin sairaalan, Tanskan verisuonikirurgian laitoksen poliklinikan työhuoneeseen. Potilas saa kirjalliset tiedot kotiin lukemista varten ja hänellä on mahdollisuus saada tarkkailija paikalla sairaalassa, jolle potilaan tulee antaa lausunto tutkimukseen osallistumisesta. Ambulatorisen käynnin ja sairaalahoidon välinen aika on yleensä 7-14 päivää potilaan iskemian vakavuudesta riippuen.
- Potilasvakuutus: Asia kuuluu potilaskorvausjärjestelmän piiriin Etelä-Tanskan alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Ravn, MD PhD
- Puhelinnumero: 004528718505
- Sähköposti: hans.ravn@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim C Houlind, MD PhD
- Puhelinnumero: 004576362403
- Sähköposti: kim.christian.houlind@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Rekrytointi
- Hans Ravn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Ravn, MD. Ph.D
- Puhelinnumero: 004528718505
- Sähköposti: hans.ravn@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tenna Klit, MD
- Sähköposti: tenna.klit@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Kim Houlind, MD. Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat insitu ohitusleikkauksen yhteisestä reisivaltimosta popliteaaliseen AK/BK:hen tai cruraliseen valtimoon
Poissulkemiskriteerit:
Iskeeminen haava, joka on sijoitettu siten, että jalan puristaminen ei ole mahdollista. Entinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai oireinen posttromboottinen oireyhtymä (PTS) Mukaan otetaan vain potilaat, joilla ei ole yhteyttä muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jalkapumppu (A-V Impulse, 6000-sarja)
TAI ennen leikkauksen alkua satunnaistetaan jalkapumppuhoitoon leikkauksen jälkeen.
Pumppu asetetaan jalkaan heti käytön päätyttyä.
Jalkapumppu jätetään jalkaan, kunnes täysi mobilisaatio saavutetaan
|
jalkatyyny ja pumppu
|
Active Comparator: Vakiohoito (kompressio)
TAI ennen leikkauksen alkua satunnaistetaan standardinmukaiseen turvotuksen hoitoon in situ ohituksen jälkeen. Lyhyesti venyvä side varpaista ja reiden yläosasta ylöspäin 40 mm Hg |
Lyhyesti venyvä side varpaista ja reiden yläosasta ylöspäin 40 mm Hg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan komplikaatioiden vähentäminen jalkapumppuryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden tutkimukseen (yksilöllinen lopputarkastus)
|
vähennys 18 %:sta 14 %:iin. Leikkatun jalan tarkastus päivinä 2 ja 4 sekä kotiutuksen yhteydessä. Kotiutuksen jälkeen 30 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Useammat tarkastukset voivat olla tarpeen tilanteesta ja potilaan tilasta riippuen. Leikkauksen eritteen tarkastus sikatriksit, haavojen nekroosi ja diastaasi, infektioiden merkit, ihonalainen hematooma leikkausalueella, turvotus, ihon lämpötila ja väri |
Satunnaistamisesta 12 kuukauden tutkimukseen (yksilöllinen lopputarkastus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentää jalkojen turvotusta 50 %
Aikaikkuna: 5-30 päivää
|
10 cm polvilumpion alapuolella leikatussa jalassa kolme päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joita on hoidettu impulsiivisella kompressiolla, verrattuna hoitamattomiin potilaisiin.
|
5-30 päivää
|
Aika mobilisaatioon pumpulla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Potilas voi nousta sängystä ja mennä wc:hen.
|
1-7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Ravn, MD PhD, Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impulsive compression i insitu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset A-V impulssi 6000-sarja
-
Luzerner KantonsspitalMedtronic - MITG; Orthofix Inc.Valmis
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesValmisSydämen vajaatoiminta | Laajentunut kardiomyopatiaItalia
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa BYhdysvallat
-
French National Agency for Research on AIDS and...GlaxoSmithKlineValmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuTrombofiliaYhdysvallat
-
Sealantis Ltd.ValmisC. Kirurginen toimenpide; Verisuoni (perifeerinen)Israel
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedValmis
-
Universitas Sumatera UtaraValmis