Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, impulsiivinen kompressio, in situ ohitus (50506)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hans Ravn, Kolding Sygehus

Vaikutus odotettavissa oleviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka johtuvat akuutin/kroonisen jalkojen iskemian vuoksi in situ ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden jalkojen laskimokompleksien impulssivisesta puristamisesta

Selvittää, vähentääkö kompressiohoito jalkapumpulla leikkauksen jälkeistä turvotusta, helpottaako leikkaushaavojen haavan paranemista, edistääkö iskeemisten haavaumien paranemista ja lyhentää sairaalahoitoa, lisää ja parantaa potilaan subjektiivista elämänlaatua nopeammin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikutus odotettavissa oleviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kun laskimokompleksit puristuvat impulsiivisesti potilaan jalkaan, joka on leikattu insitu-bypassilla akuutin/kroonisen jalkaiskemian vuoksi.

Tarkoitus/tavoite:

Selvittää, vähentääkö kompressiohoito jalkapumpulla postoperatiivista turvotusta, helpottaako leikkaushaavojen haavan paranemista, edistääkö iskeemisten haavaumien paranemista ja lyhentää sairaalahoitoa, lisää ja parantaa potilaan subjektiivista elämänlaatua nopeammin.

Tausta:

Insitu-bypass alaraajoihin on vakioleikkausvaihtoehto potilaille, joilla on kriittinen jalkaiskemia. Noin 18 %:lla potilaista on haava-ongelmia, jotka pidentävät sairaalahoitoaikaa ja toipumisaikaa. Yksi haavaongelmien syy on turvotus, jota esiintyy jalkojen revaskularisaatioprosessin (angiogeneesin) yhteydessä. Voidaan olettaa, että jalka, 10 cm polvilumpion alapuolella, turpoaa noin 6-8% ensimmäisen päivän aikana ja jopa 8-10% neljän päivän kuluttua inset-bypass-leikkauksen yhteydessä. Varhainen mobilisaatio voi estää turvotuksen muodostumisen liian voimakkaaksi. Mobilisoimalla stimuloit jalan luonnollista laskimopumppua. Potilaita on usein vaikea mobilisoida varhaisessa vaiheessa haavan ja iän vuoksi. Jalkakaaren laskimopunoksen stimuloinnin on muissa potilasryhmissä osoitettu vähentävän jalkojen turvotusta ja tromboosiriskiä potilailla, joille tehdään ortopedinen alaraajojen leikkaus.

Kirjallisuudesta ei löydy kuvausta vaskulaaristen kirurgisten potilaiden hoidosta jalkapumpulla.

Potilaan subjektiivinen elämänlaatu heikkenee usein edellä mainitun kirurgisen hoidon yhteydessä. Nopeampi toipuminen voi olla yhteensopiva nopeasti palautetun elämänlaadun kanssa.

Tällä alalla ei ole analyysiä tai meta-Cochrane-arvosteluja.

Suunnitelma ja materiaali:

- Toimenpide: Potilaat noudattavat osastolla normaalia insitu-bypass-menettelyä.

Kysyttiin poliklinikalla käynnillä leikkaukseen valmistautumista.

- Menetelmä:

Aikataulu oireiden, kuten kivun, turvotuksen ja turvotuksen, arvioimiseksi:

Jalkojen turvotuksen mittaus

  1. Leikkausta edeltävänä iltana.
  2. Leikkauksen jälkeinen päivä.
  3. Päivä 4 ja potilaan kotiutuspäivä.
  4. Päivä 30 (tarkastus avoimella klinikallamme leikkaustulosten hallintaan).

    Mittausmenettely on seuraava:

    Jalan ympärysmitta mitataan 10 cm polvilumpion distaaliosan alapuolelta. Samassa toimenpiteessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan kipua ja nilkan turvotusta samassa jalassa digitaalisella pulpaalisella paineella iholle. R-reaktio merkitään muistiin (nopea palautuminen tai hidas) kuopan syvyys.

    Operaatio on suunniteltu.

    Leikkauksen jälkeen jalkapumppu asetetaan jalkaan satunnaistuksen mukaan. Pumppu on asetettava jalkaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen. Jalkapumppu jätetään jalkaan, kunnes täysi mobilisaatio saavutetaan. Kontrolliryhmä noudattaa osastolla tavanomaisia ​​postoperatiivisia rutiineja inset-bypassissa eli puristussukissa tai lyhytvenytyksissä.

    Kompressiosukka on TED-sukka, jossa on 18 mmHg:n paine nilkassa ja lyhyesti venyvä side on pehmustettu side, joka ulottuu varpaista reiteen 40 mmHg:n paineella.

    Täyteen mobilisaatioon kuluva aika kirjataan kaikille potilaille.

    Uusintaleikkaukset huomioidaan.

    Varpaan paine mitataan inkluusiossa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja poiston yhteydessä.

    Irtisanomisen aika merkitään muistiin.

    Tutkittavat kliiniset tekijät.

    Kaksisuuntainen tutkimus käänteisvirtauksesta syvissa laskimoissa, joka liittyy AV-fistelien tavanomaiseen kaksisuuntaiseen tutkimukseen leikkauksen jälkeen.

    Elämänlaatukysely (vascu Qol)

    EQ-5D perusviiva + 6 kuukautta

    • Riskit, sivuvaikutukset ja haitat:

    Jalkapumppuhoito on noninvasiivinen. Potilaat eivät koe kipua tai kipua hoitomenetelmän yhteydessä. Pumppua käytetään muissa Euroopan maissa empiirisesti ja CE-merkinnällä.

    Duplex-tutkimus tehdään rutiinitutkimuksina laitoksella ja on noninvasiivinen.

    Pumppuhoidon sivuvaikutuksia ja riskejä voidaan pitää merkityksettöminä.

    • Potilaan eheys:

    Hanke raportoi tietoseurannalle alueiden "paraplyanmelselse" kautta tietotarkastuslaitokselle.

    Henkilötietojen käsittelyä koskevaa lakia noudatetaan.

    • Tietohakemuslomake:

    Kaikille mukana oleville potilaille luodaan tietohakemuslomake. Tiedot syötetään tietokantaan analysoitavaksi. Kaikille kokeiluun liittyville henkilöille luodaan käyttäjätunnukset ja salasanat sisäänkirjautumista varten.

    - Julkaisu: Tutkimuksen tulokset esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa ja konventeissa. Lopputulos julkaistaan ​​kansainvälisessä lehdessä.

    - Eettiset näkökohdat: Verisuonikirurgiaan liittyvät haavakomplikaatiot ovat suuri ongelma sekä potilaille että verisuonikirurgeille. Kaikki, mikä on mahdollista saada tartuntatasoa alas, on hyväksi potilaille ja sairaalajärjestelmille. Jos voimme samanaikaisesti lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa potilaiden elämänlaatua, se tarkoittaa, että meillä on saavutuksia. Tämä tutkimus on win-win-projekti, joka ei aiheuta koehenkilöille merkittäviä riskejä tai sivuvaikutuksia. Tutkimuksen ja leikkausalan kannalta voi olla erittäin tärkeää osoittaa jalkapumppuhoidon etu tutkimuksessa. Ja siten herättää kiinnostus jalkapumppuja kohtaan muiden lääketieteen erikoisalojen joukossa.

    - Tietoinen suostumus: Potilaille, joilla on kriittinen jalkojen iskemia, jossa tehdään päätös inset-bypassista, tarjotaan osallistumista tutkimukseen ambulatorisella käynnillä. Jaetaan arkki, jossa kirjalliset tiedot jaetaan ja potilaat saavat myös suullisesti tietoa tutkimuksesta. Potilaalla on nyt harkintamahdollisuus siihen asti, kunnes satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen yhteydessä. Suulliset tiedot antavat tutkimussairaanhoitaja ja opintolääkäri. Potilas ja lääkäri/sairaanhoitaja soittavat Lillebaeltin sairaalan, Tanskan verisuonikirurgian laitoksen poliklinikan työhuoneeseen. Potilas saa kirjalliset tiedot kotiin lukemista varten ja hänellä on mahdollisuus saada tarkkailija paikalla sairaalassa, jolle potilaan tulee antaa lausunto tutkimukseen osallistumisesta. Ambulatorisen käynnin ja sairaalahoidon välinen aika on yleensä 7-14 päivää potilaan iskemian vakavuudesta riippuen.

    - Potilasvakuutus: Asia kuuluu potilaskorvausjärjestelmän piiriin Etelä-Tanskan alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hans Ravn, MD PhD
  • Puhelinnumero: 004528718505
  • Sähköposti: hans.ravn@rsyd.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kolding, Tanska, 6000
        • Rekrytointi
        • Hans Ravn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kim Houlind, MD. Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat insitu ohitusleikkauksen yhteisestä reisivaltimosta popliteaaliseen AK/BK:hen tai cruraliseen valtimoon

Poissulkemiskriteerit:

Iskeeminen haava, joka on sijoitettu siten, että jalan puristaminen ei ole mahdollista. Entinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai oireinen posttromboottinen oireyhtymä (PTS) Mukaan otetaan vain potilaat, joilla ei ole yhteyttä muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalkapumppu (A-V Impulse, 6000-sarja)
TAI ennen leikkauksen alkua satunnaistetaan jalkapumppuhoitoon leikkauksen jälkeen. Pumppu asetetaan jalkaan heti käytön päätyttyä. Jalkapumppu jätetään jalkaan, kunnes täysi mobilisaatio saavutetaan
jalkatyyny ja pumppu
Active Comparator: Vakiohoito (kompressio)

TAI ennen leikkauksen alkua satunnaistetaan standardinmukaiseen turvotuksen hoitoon in situ ohituksen jälkeen.

Lyhyesti venyvä side varpaista ja reiden yläosasta ylöspäin 40 mm Hg

Lyhyesti venyvä side varpaista ja reiden yläosasta ylöspäin 40 mm Hg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden vähentäminen jalkapumppuryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden tutkimukseen (yksilöllinen lopputarkastus)

vähennys 18 %:sta 14 %:iin. Leikkatun jalan tarkastus päivinä 2 ja 4 sekä kotiutuksen yhteydessä. Kotiutuksen jälkeen 30 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Useammat tarkastukset voivat olla tarpeen tilanteesta ja potilaan tilasta riippuen.

Leikkauksen eritteen tarkastus sikatriksit, haavojen nekroosi ja diastaasi, infektioiden merkit, ihonalainen hematooma leikkausalueella, turvotus, ihon lämpötila ja väri

Satunnaistamisesta 12 kuukauden tutkimukseen (yksilöllinen lopputarkastus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää jalkojen turvotusta 50 %
Aikaikkuna: 5-30 päivää
10 cm polvilumpion alapuolella leikatussa jalassa kolme päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joita on hoidettu impulsiivisella kompressiolla, verrattuna hoitamattomiin potilaisiin.
5-30 päivää
Aika mobilisaatioon pumpulla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Potilas voi nousta sängystä ja mennä wc:hen.
1-7 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10-14 päivää
10-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Ravn, MD PhD, Vejle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Impulsive compression i insitu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset A-V impulssi 6000-sarja

3
Tilaa