Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív szövődmény, impulzív kompresszió, in situ bypass (50506)

2020. szeptember 14. frissítette: Hans Ravn, Kolding Sygehus

Hatás a várható posztoperatív szövődményekre a vénakomplexek impulzív összenyomásával az akut/krónikus lábiszkémia miatt in situ bypass-szal operált betegek lábában

Annak vizsgálata, hogy a lábpumpával végzett kompressziós terápia csökkenti-e a posztoperatív ödémát, elősegíti-e a műtéti sebek gyógyulását, elősegíti-e az ischaemiás fekélyek gyógyulását és lerövidíti-e a kórházi kezelést, gyorsabban növeli és javítja-e a beteg szubjektív életminőségét

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hatás a várható posztoperatív szövődményekre a vénakomplexek impulzív kompressziójával az akut/krónikus láb ischaemia miatt insitu bypass-szal operált beteg lábában.

Cél/cél:

Megvizsgálni, hogy a lábpumpával végzett kompressziós terápia csökkenti-e a posztoperatív ödémát, elősegíti-e a műtéti sebek sebgyógyulását, elősegíti-e az ischaemiás fekélyek gyógyulását és lerövidíti-e a kórházi kezelést, gyorsabban növeli és javítja a beteg szubjektív életminőségét.

Háttér:

Az alsó végtagba történő insitu bypass a szokásos műtéti választás kritikus láb ischaemiában szenvedő betegeknél. A betegek körülbelül 18%-a olyan sebproblémákat okoz, amelyek meghosszabbítják a kórházi kezelési időt és a lábadozást. A sebproblémák egyik oka a duzzanat, amely a lábak revaszkularizációs (angiogenezis) folyamatával összefüggésben jelentkezik. Arra lehet számítani, hogy a térdkalács alatt 10 cm-rel a láb az első napon kb. 6-8%-kal, négy nap múlva pedig 8-10%-kal duzzad az inset bypass műtét kapcsán. A korai mobilizálás megakadályozhatja, hogy a duzzanat túlságosan kifejeződjön. A mobilizálással serkented a láb természetes vénás pumpáját. A betegeket gyakran nehéz mozgósítani a korai szakaszban a seb és az életkor miatt. A vénás plexus stimulálása a lábboltozatban a betegek más kategóriáiban csökkentette a lábduzzanatokat és a trombózis kockázatát az alsó végtagokon ortopédiai műtéten átesett betegeknél.

Az irodalomban nem található leírás az érsebészeti betegek lábpumpával történő kezeléséről.

A beteg szubjektív életminősége gyakran romlik a fent említett műtéti kezelés kapcsán. A gyorsabb felépülés összeegyeztethető a gyorsan visszanyert életminőséggel.

Ezen a területen nincs elemzés vagy meta Cochrane áttekintés.

Terv és anyag:

- Eljárás: A betegek az osztályon szokásos eljárást követik az insitu bypass tekintetében.

A látogatáskor a járóbeteg-szakrendelésen megkérdezték a műtétre való felkészülést.

- Módszer:

A tünetek, például fájdalom, ödéma és duzzanat felmérésének ütemezése:

A lábduzzanat mérése

  1. A műtét előtti este.
  2. A műtét utáni napon.
  3. 4. nap és a beteg elbocsátásának napja.
  4. 30. nap (kontroll nyílt klinikánkon a műtéti eredmények ellenőrzésére).

    A mérési eljárás a következő lesz:

    A láb kerületét a térdkalács distalis része alatt 10 cm-rel mérjük. Ugyanebben az eljárásban a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalmat és a bokánál jelentkező ödémát ugyanabban a lábban digitális pulpális nyomással értékeli a bőrön. Az r reakciót fel kell jegyezni (gyors helyreállítás vagy lassú), a gödör mélysége.

    A műveletet tervezik.

    A műtét után a lábszivattyút lábra kell helyezni, véletlenszerű besorolás szerint. A szivattyút az intenzív osztályra érkezés után azonnal lábra kell helyezni. A lábpumpát a teljes mobilizáció eléréséig gyalog hagyják. A kontrollcsoport az osztály szokásos posztoperatív rutinját követi az inset bypass, azaz a kompressziós harisnya vagy a rövid nyúlású kötszer használatánál.

    A kompressziós harisnya TED harisnya 18 Hgmm nyomással a bokánál, a rövid nyúlású kötés pedig párnázott kötés, amely a lábujjaktól a comb felső részéig nyúlik 40 Hgmm nyomással.

    A teljes mobilizáció idejét minden betegnél feljegyezzük.

    Az újraműtéteket feljegyzik.

    A lábujj nyomását a bezáráskor, közvetlenül a műtét után és a kiürítéskor mérik.

    A kiürítés idejét feljegyezték.

    Vizsgálandó para klinikai tényezők.

    A mélyvénák fordított áramlásának duplex vizsgálata az AV fistulák műtét utáni standard duplex vizsgálatával összefüggésben.

    Életminőség kérdőív (vascu Qol)

    EQ-5D alapvonal + 6 hónap

    • Kockázatok, mellékhatások és hátrányok:

    A lábpumpás kezelés nem invazív. A betegek nem szenvednek fájdalmat és fájdalmat a kezelési módszerrel kapcsolatban. A szivattyút más európai országokban tapasztalati alapon és CE-jelöléssel használják.

    A duplex vizsgálat rutinvizsgálatként történik az osztályon, és nem invazív.

    A pumpaterápia mellékhatásai és kockázatai jelentéktelennek tekinthetők.

    • A beteg integritása:

    A projekt az adatfelügyeletnek a "paraplyanmelselse" régiókon keresztül jelentett be az adatfelügyeletnek.

    A személyes adatok kezeléséről szóló törvényt tiszteletben fogják tartani.

    • Pályázati adatlap:

    Valamennyi érintett betegről adatigénylési lap készül. Az információk elemzés céljából bekerülnek az adatbázisba. Felhasználónevek és jelszavak jönnek létre a bejelentkezéshez minden próbaüzemhez kapcsolódó személyzet számára.

    - Publikáció: A tanulmány eredményeit hazai és nemzetközi találkozókon és kongresszusokon ismertetik. A végeredmény egy nemzetközi folyóiratban jelenik meg.

    - Etikai megfontolások: Az érsebészettel kapcsolatos sebszövődmények komoly problémát jelentenek mind a betegek, mind az érsebészek számára. Minden, ami a fertőzések arányának csökkentésére lehetséges, jót tesz a betegeknek és a kórházi rendszereknek. Ha egyszerre tudjuk lerövidíteni a kórházi ápolás idejét és javítani a betegek életminőségét, az azt jelenti, hogy van teljesítményünk. Ez a tanulmány egy mindenki számára előnyös projekt, anélkül, hogy a kísérleti alanyoknak jelentős kockázatokat vagy mellékhatásokat okozna. A kutatás és a sebészeti tudomány szempontjából nagyon fontos lehet a lábpumpás kezelés előnyeinek bemutatása egy tanulmányban. És ezáltal felébreszti az érdeklődést a lábpumpák iránt az egyéb orvosi szakterületek között.

    - Tájékozott beleegyezés: A kritikus láb ischaemiában szenvedő betegeknek, akiknél döntés születik az inset bypassról, felajánlják, hogy ambuláns vizittel vegyenek részt a vizsgálatban. Lesz egy lap, amelyen írásos információkat osztanak ki, és a betegek szóban is tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A páciensnek lehetősége van mérlegelni mindaddig, amíg a véletlen besorolás meg nem történik a műtéti felvételkor. A szóbeli tájékoztatást a kutatónővér és a vizsgálati orvos adja. A beteg és az orvos/ápolónő a dániai Lillebaelt Kórház érsebészeti osztályának járóbeteg-klinikájának dolgozószobájába hív. A beteg megkapja az írásos tájékoztatást, hogy hazavigye olvasni, és lehetősége van megfigyelő jelenlétére a kórházban, ahol a betegnek nyilatkozatot kell benyújtania a vizsgálatban való részvételéről. Az ambuláns vizit és a kórházi kezelés közötti idő általában 7-14 nap, a beteg ischaemiájának súlyosságától függően.

    - Betegbiztosítás: A tárgyra a dél-dániai régió betegkompenzációs rendszere vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kolding, Dánia, 6000
        • Toborzás
        • Hans Ravn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kim Houlind, MD. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknek insitu bypassra van szükségük a közös femorális artériából a popliteális AK/BK-ba vagy a crural artériába

Kizárási kritériumok:

Ischaemiás sebek, amelyek úgy helyezkednek el, hogy a láb összenyomódása nem lehetséges. Korábbi mélyvénás trombózis (DVT) vagy szimptomatikus poszttrombotikus szindróma (PTS) Csak olyan betegeket vonunk be, akiknek nincs kapcsolatuk más vizsgálatokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábszivattyú (A-V Impulse, 6000-es sorozat)
A VAGY a műtét megkezdése előtt randomizálva a műtét utáni lábpumpás kezelésre. A szivattyút közvetlenül a működés befejezése után lábra kell helyezni. A lábpumpát a teljes mobilizáció eléréséig gyalog hagyják
lábpárna és pumpa
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (kompresszió)

A VAGY a műtét megkezdése előtt randomizálva az ödéma standard kezeléséhez in situ bypass után.

Rövid nyúlású kötés a lábujjaktól és a comb felső részétől felfelé 40 Hgmm

Rövid nyúlású kötés a lábujjaktól és a comb felső részétől felfelé 40 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebszövődmények csökkentése a lábpumpás csoportban
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos vizsgálatig (egyéni befejező vizsgálat)

csökkentés 18%-ról 14%-ra. A műtött láb vizsgálata a 2. és 4. napon, valamint az elbocsátáskor. 30 napos, 6 hónapos és egy éves elbocsátást követően. Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség a helyzettől és a beteg állapotától függően.

Műtétből származó váladék vizsgálata cicatricák, sebek nekrózisa és diasztázisa, fertőzések jelei, szubkután hematóma a műtéti területen, ödéma, a bőr hőmérséklete és színe

A véletlen besorolástól a 12 hónapos vizsgálatig (egyéni befejező vizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb ödéma 50%-os csökkentése
Időkeret: 5-30 nap
10 cm-rel a térdkalács alatt a műtött lábon három nappal a műtét után impulzív kompresszióval kezelt betegeknél, összehasonlítva a nem kezeltekkel.
5-30 nap
A mobilizálásig eltelt idő pumpával kezelt betegeknél
Időkeret: 1-7 nap
A beteg felkelhet az ágyból és kimehet a WC-re.
1-7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 10-14 nap
10-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hans Ravn, MD PhD, Vejle Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Impulsive compression i insitu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a A-V impulzus 6000-es sorozat

3
Iratkozz fel