- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192982
Posztoperatív szövődmény, impulzív kompresszió, in situ bypass (50506)
Hatás a várható posztoperatív szövődményekre a vénakomplexek impulzív összenyomásával az akut/krónikus lábiszkémia miatt in situ bypass-szal operált betegek lábában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatás a várható posztoperatív szövődményekre a vénakomplexek impulzív kompressziójával az akut/krónikus láb ischaemia miatt insitu bypass-szal operált beteg lábában.
Cél/cél:
Megvizsgálni, hogy a lábpumpával végzett kompressziós terápia csökkenti-e a posztoperatív ödémát, elősegíti-e a műtéti sebek sebgyógyulását, elősegíti-e az ischaemiás fekélyek gyógyulását és lerövidíti-e a kórházi kezelést, gyorsabban növeli és javítja a beteg szubjektív életminőségét.
Háttér:
Az alsó végtagba történő insitu bypass a szokásos műtéti választás kritikus láb ischaemiában szenvedő betegeknél. A betegek körülbelül 18%-a olyan sebproblémákat okoz, amelyek meghosszabbítják a kórházi kezelési időt és a lábadozást. A sebproblémák egyik oka a duzzanat, amely a lábak revaszkularizációs (angiogenezis) folyamatával összefüggésben jelentkezik. Arra lehet számítani, hogy a térdkalács alatt 10 cm-rel a láb az első napon kb. 6-8%-kal, négy nap múlva pedig 8-10%-kal duzzad az inset bypass műtét kapcsán. A korai mobilizálás megakadályozhatja, hogy a duzzanat túlságosan kifejeződjön. A mobilizálással serkented a láb természetes vénás pumpáját. A betegeket gyakran nehéz mozgósítani a korai szakaszban a seb és az életkor miatt. A vénás plexus stimulálása a lábboltozatban a betegek más kategóriáiban csökkentette a lábduzzanatokat és a trombózis kockázatát az alsó végtagokon ortopédiai műtéten átesett betegeknél.
Az irodalomban nem található leírás az érsebészeti betegek lábpumpával történő kezeléséről.
A beteg szubjektív életminősége gyakran romlik a fent említett műtéti kezelés kapcsán. A gyorsabb felépülés összeegyeztethető a gyorsan visszanyert életminőséggel.
Ezen a területen nincs elemzés vagy meta Cochrane áttekintés.
Terv és anyag:
- Eljárás: A betegek az osztályon szokásos eljárást követik az insitu bypass tekintetében.
A látogatáskor a járóbeteg-szakrendelésen megkérdezték a műtétre való felkészülést.
- Módszer:
A tünetek, például fájdalom, ödéma és duzzanat felmérésének ütemezése:
A lábduzzanat mérése
- A műtét előtti este.
- A műtét utáni napon.
- 4. nap és a beteg elbocsátásának napja.
30. nap (kontroll nyílt klinikánkon a műtéti eredmények ellenőrzésére).
A mérési eljárás a következő lesz:
A láb kerületét a térdkalács distalis része alatt 10 cm-rel mérjük. Ugyanebben az eljárásban a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalmat és a bokánál jelentkező ödémát ugyanabban a lábban digitális pulpális nyomással értékeli a bőrön. Az r reakciót fel kell jegyezni (gyors helyreállítás vagy lassú), a gödör mélysége.
A műveletet tervezik.
A műtét után a lábszivattyút lábra kell helyezni, véletlenszerű besorolás szerint. A szivattyút az intenzív osztályra érkezés után azonnal lábra kell helyezni. A lábpumpát a teljes mobilizáció eléréséig gyalog hagyják. A kontrollcsoport az osztály szokásos posztoperatív rutinját követi az inset bypass, azaz a kompressziós harisnya vagy a rövid nyúlású kötszer használatánál.
A kompressziós harisnya TED harisnya 18 Hgmm nyomással a bokánál, a rövid nyúlású kötés pedig párnázott kötés, amely a lábujjaktól a comb felső részéig nyúlik 40 Hgmm nyomással.
A teljes mobilizáció idejét minden betegnél feljegyezzük.
Az újraműtéteket feljegyzik.
A lábujj nyomását a bezáráskor, közvetlenül a műtét után és a kiürítéskor mérik.
A kiürítés idejét feljegyezték.
Vizsgálandó para klinikai tényezők.
A mélyvénák fordított áramlásának duplex vizsgálata az AV fistulák műtét utáni standard duplex vizsgálatával összefüggésben.
Életminőség kérdőív (vascu Qol)
EQ-5D alapvonal + 6 hónap
- Kockázatok, mellékhatások és hátrányok:
A lábpumpás kezelés nem invazív. A betegek nem szenvednek fájdalmat és fájdalmat a kezelési módszerrel kapcsolatban. A szivattyút más európai országokban tapasztalati alapon és CE-jelöléssel használják.
A duplex vizsgálat rutinvizsgálatként történik az osztályon, és nem invazív.
A pumpaterápia mellékhatásai és kockázatai jelentéktelennek tekinthetők.
- A beteg integritása:
A projekt az adatfelügyeletnek a "paraplyanmelselse" régiókon keresztül jelentett be az adatfelügyeletnek.
A személyes adatok kezeléséről szóló törvényt tiszteletben fogják tartani.
- Pályázati adatlap:
Valamennyi érintett betegről adatigénylési lap készül. Az információk elemzés céljából bekerülnek az adatbázisba. Felhasználónevek és jelszavak jönnek létre a bejelentkezéshez minden próbaüzemhez kapcsolódó személyzet számára.
- Publikáció: A tanulmány eredményeit hazai és nemzetközi találkozókon és kongresszusokon ismertetik. A végeredmény egy nemzetközi folyóiratban jelenik meg.
- Etikai megfontolások: Az érsebészettel kapcsolatos sebszövődmények komoly problémát jelentenek mind a betegek, mind az érsebészek számára. Minden, ami a fertőzések arányának csökkentésére lehetséges, jót tesz a betegeknek és a kórházi rendszereknek. Ha egyszerre tudjuk lerövidíteni a kórházi ápolás idejét és javítani a betegek életminőségét, az azt jelenti, hogy van teljesítményünk. Ez a tanulmány egy mindenki számára előnyös projekt, anélkül, hogy a kísérleti alanyoknak jelentős kockázatokat vagy mellékhatásokat okozna. A kutatás és a sebészeti tudomány szempontjából nagyon fontos lehet a lábpumpás kezelés előnyeinek bemutatása egy tanulmányban. És ezáltal felébreszti az érdeklődést a lábpumpák iránt az egyéb orvosi szakterületek között.
- Tájékozott beleegyezés: A kritikus láb ischaemiában szenvedő betegeknek, akiknél döntés születik az inset bypassról, felajánlják, hogy ambuláns vizittel vegyenek részt a vizsgálatban. Lesz egy lap, amelyen írásos információkat osztanak ki, és a betegek szóban is tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A páciensnek lehetősége van mérlegelni mindaddig, amíg a véletlen besorolás meg nem történik a műtéti felvételkor. A szóbeli tájékoztatást a kutatónővér és a vizsgálati orvos adja. A beteg és az orvos/ápolónő a dániai Lillebaelt Kórház érsebészeti osztályának járóbeteg-klinikájának dolgozószobájába hív. A beteg megkapja az írásos tájékoztatást, hogy hazavigye olvasni, és lehetősége van megfigyelő jelenlétére a kórházban, ahol a betegnek nyilatkozatot kell benyújtania a vizsgálatban való részvételéről. Az ambuláns vizit és a kórházi kezelés közötti idő általában 7-14 nap, a beteg ischaemiájának súlyosságától függően.
- Betegbiztosítás: A tárgyra a dél-dániai régió betegkompenzációs rendszere vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans Ravn, MD PhD
- Telefonszám: 004528718505
- E-mail: hans.ravn@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kim C Houlind, MD PhD
- Telefonszám: 004576362403
- E-mail: kim.christian.houlind@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Hans Ravn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Ravn, MD. Ph.D
- Telefonszám: 004528718505
- E-mail: hans.ravn@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tenna Klit, MD
- E-mail: tenna.klit@rsyd.dk
-
Kutatásvezető:
- Kim Houlind, MD. Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek insitu bypassra van szükségük a közös femorális artériából a popliteális AK/BK-ba vagy a crural artériába
Kizárási kritériumok:
Ischaemiás sebek, amelyek úgy helyezkednek el, hogy a láb összenyomódása nem lehetséges. Korábbi mélyvénás trombózis (DVT) vagy szimptomatikus poszttrombotikus szindróma (PTS) Csak olyan betegeket vonunk be, akiknek nincs kapcsolatuk más vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lábszivattyú (A-V Impulse, 6000-es sorozat)
A VAGY a műtét megkezdése előtt randomizálva a műtét utáni lábpumpás kezelésre.
A szivattyút közvetlenül a működés befejezése után lábra kell helyezni.
A lábpumpát a teljes mobilizáció eléréséig gyalog hagyják
|
lábpárna és pumpa
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (kompresszió)
A VAGY a műtét megkezdése előtt randomizálva az ödéma standard kezeléséhez in situ bypass után. Rövid nyúlású kötés a lábujjaktól és a comb felső részétől felfelé 40 Hgmm |
Rövid nyúlású kötés a lábujjaktól és a comb felső részétől felfelé 40 Hgmm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebszövődmények csökkentése a lábpumpás csoportban
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos vizsgálatig (egyéni befejező vizsgálat)
|
csökkentés 18%-ról 14%-ra. A műtött láb vizsgálata a 2. és 4. napon, valamint az elbocsátáskor. 30 napos, 6 hónapos és egy éves elbocsátást követően. Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség a helyzettől és a beteg állapotától függően. Műtétből származó váladék vizsgálata cicatricák, sebek nekrózisa és diasztázisa, fertőzések jelei, szubkután hematóma a műtéti területen, ödéma, a bőr hőmérséklete és színe |
A véletlen besorolástól a 12 hónapos vizsgálatig (egyéni befejező vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A láb ödéma 50%-os csökkentése
Időkeret: 5-30 nap
|
10 cm-rel a térdkalács alatt a műtött lábon három nappal a műtét után impulzív kompresszióval kezelt betegeknél, összehasonlítva a nem kezeltekkel.
|
5-30 nap
|
A mobilizálásig eltelt idő pumpával kezelt betegeknél
Időkeret: 1-7 nap
|
A beteg felkelhet az ágyból és kimehet a WC-re.
|
1-7 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 10-14 nap
|
10-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans Ravn, MD PhD, Vejle Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Impulsive compression i insitu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A-V impulzus 6000-es sorozat
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.IsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Koronavírus | Légúti betegség | Szívbetegség