術後合併症、衝動性圧迫、in Situ バイパス (50506)

急性/慢性下肢虚血のためにインサイチュバイパスで手術された患者の足の静脈複合体の衝動的な圧迫による予想される術後合併症への影響。

目的・狙い：

フットポンプによる圧迫療法が術後の浮腫を軽減し、手術創の創傷治癒を促進し、虚血性潰瘍の治癒を促進し、入院期間を短縮し、患者の主観的な生活の質をより速く向上させるかどうかを調査する。

バックグラウンド：

下肢への in situ バイパスは、重篤な下肢虚血患者に対する標準的な手術の選択肢です。 患者の約 18% が負傷し、入院期間と回復期が長引いています。 創傷の問題の原因の 1 つは、脚の血管再生 (血管新生) プロセスに関連して発生する腫れです。 膝蓋骨から 10 cm 下の脚は、挿入バイパス手術に関連して、初日で約 6 ～ 8%、4 日後には最大 8 ～ 10% の腫れを受けることが予想されます。 早期の動員は、腫れがあまりにも顕著になるのを防ぐことができます. 動員することで、脚の自然な静脈ポンプを刺激します。 患者は、傷や年齢のために、初期段階で動員するのが難しいことがよくあります。 足のアーチの静脈叢の刺激は、下肢の整形外科手術を受ける患者の足の腫れと血栓症のリスクを軽減することが示されている他のカテゴリーの患者を持っています。

フットポンプを用いた血管外科患者の治療については、文献に記載されていません。

患者の主観的な生活の質は、上記の外科的治療に関連して損なわれることが多い。 より迅速な回復は、急速に回復した生活の質と両立できます。

この分野には、分析やメタ コクラン レビューはありません。

計画と資料:

- 手順: 患者は、インサイチュ バイパスに関して部門の通常の手順に従います。

手術の準備のため、来院時に外来でお尋ねします。

- 方法：

痛み、浮腫、腫れなどの症状を評価するためのタイムスケジュール：

足のむくみ測定

1. 手術前夜。
2. 手術翌日。
3. 4日目と退院日。

4. 30日目（手術結果の管理のためのオープンクリニックでの管理）。

   測定手順は次のとおりです。

   脚の周囲は、膝蓋骨の遠位部分から 10 cm 下で測定されます。 同じ手順で、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みが評価され、同じ脚の足首の浮腫が皮膚の指の歯髄圧によって評価されます。 r 反応が記録されます (回復が速いか遅いか) くぼみの深さが記録されます。

   運用予定です。

   手術後、無作為化に従ってフットポンプを足に装着します。 ポンプは、ICU に到着したらすぐに足の上に置く必要があります。 フットポンプは、完全に動員されるまで徒歩で放置されます。 対照群は、インセット バイパス、つまり圧縮ストッキングまたは短いストレッチ包帯のための部門の通常の術後ルーチンに従います。

   コンプレッション ストッキングは、足首で 18 mmHg の圧力がかかる TED ストッキングで、ショート ストレッチ バンデージは、40 mmHg の圧力でつま先から太もも上部まで伸びるパッド入りの包帯です。

   全動員の時間をすべての患者で記録します。

   再手術が注目される。

   つま先圧は、封入時、術後直後、および退院時に測定されます。

   放電の時間が記録されます。

   検討すべき副臨床因子。

   手術後の房室瘻の標準的な二重研究に関連する深部静脈の逆流の二重研究。

   QOLアンケート（vascu Qol）

   EQ-5D ベースライン + 6 か月

   • リスク、副作用、および欠点:

   フットポンプ治療は非侵襲的です。 治療方法に伴う痛みや痛みはありません。 ポンプは、経験に基づいて CE マークに基づいて他のヨーロッパ諸国で使用されています。

   デュプレックス研究は部門の定期検査として行われ、非侵襲的です。

   ポンプ療法の副作用とリスクは、取るに足らないものと見なすことができます。

   • 患者の完全性:

   プロジェクトは、地域「paraplyanmelselse」を介してデータ監視に報告し、データ検査官に報告しました。

   個人情報の取り扱いに関する法律を遵守します。

   • データ申請書：

   含まれるすべての患者のデータ申請シートが作成されます。 情報は分析のためにデータベースに送られます。 トライアルに関連するすべての担当者のログイン用に、ユーザー名とパスワードが作成されます。

   - 出版: 研究の結果は、国内外の会議やコンベンションで発表されます。 最終結果は、国際的な雑誌に掲載されます。

   - 倫理的考慮事項: 血管手術に関連する創傷合併症は、患者と血管外科医の両方にとって大きな問題です。 感染率を下げるために可能なことは、患者と病院システムにとって良いことです。 入院期間の短縮と患者さんの生活の質の向上を同時に実現できれば、それは私たちの成果です。 この研究は、被験者に重大なリスクや副作用を与えることなく、双方にとって好都合なプロジェクトです。 研究および外科分野では、研究でフットポンプ治療の利点を示すことが非常に重要になる場合があります。 これにより、他の医療専門分野の中でもフットポンプへの関心が高まります。

   -インフォームドコンセント：挿入バイパスに関する決定が下された重度の脚虚血の患者は、外来通院による試験への参加を提案されます。 情報が書かれたシートが配布され、患者は試験に関する情報を口頭で受け取ります。 手術への入院時に無作為化が行われるまで、患者は考慮するオプションを持っています。 口頭での情報は、研究看護師および研究医によって提供されます。 患者と医師/看護師は、デンマークのリレベルト病院の血管外科の外来クリニックの研究室を訪れます。 患者は、読むために家に持ち帰るための書面による情報を与えられ、患者が研究への参加の声明を提出しなければならない病院にオブザーバーを立ち会う機会があります。 外来通院から入院までの期間は、患者の虚血の重症度に応じて、通常 7 ～ 14 日です。

   - 患者保険: 被験者はデンマーク南部地域の患者補償制度の対象です。