Masaje mecánico motorizado asociado con cosméticos para mejorar el contorno corporal y la apariencia de la lipodistrofia ginoide
24 de junio de 2017 actualizado por: Renata Michelini Guidi, Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
PROPÓSITO: Evaluar la eficacia del masaje mecánico motorizado asociado con cosméticos para mejorar el contorno corporal y la apariencia de la lipodistrofia ginoide.
SUJETOS Y MÉTODOS: Se realizará un estudio clínico longitudinal prospectivo y comparativo en 30 mujeres con lipodistrofia grasa y ginoide localizada. Los pacientes serán sometidos a recogida de datos y valoraciones y antes y después del tratamiento.
HIPÓTESIS: Se espera que los pacientes presenten mejoría en el contorno corporal y en el cuadro de la lipodistrofia ginoide luego de la asociación de las terapias.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizará un análisis descriptivo antes y después de la terapia vibratoria-oscilatoria, con tablas de frecuencia para variables categóricas y descriptivas (media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos) para variables continuas o numéricas. Para comparar las principales variables entre los grupos y los tiempos de recolección se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas. Se utilizará la prueba de Tukey para comparar grupos. El nivel de significación adoptado para las pruebas estadísticas será del 5% o p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de firmar el consentimiento informado, los participantes serán evaluados por dos fisioterapeutas donde los datos recabados serán de datos personales, antropométricos y pruebas diagnósticas complementarias tales como: ecografía diagnóstica con el fin de evaluar el espesor del tejido adiposo y análisis cutomiter de la Viscoelasticidad. de la piel
Posteriormente se dividirán e iniciarán el tratamiento con otro fisioterapeuta que realizará el siguiente protocolo del estudio: exfoliación de la piel, aplicación del masaje mecánico motorizado con el aparato Dermotonus Slim con 550mg de vacío, modo continuo, durante 20 minutos subdivididos en la región Abdominal y muslo posterior, luego de finalizar se aplicarán las cremas con fines lipolíticos.
El protocolo se realizará dos veces por semana durante 1 hora cada una, totalizando 10 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Reclutamiento
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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Contacto:
- Débora Modena, MsC
- Número de teléfono: 19991319016
- Correo electrónico: de_modena@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Caroline Silva
- Número de teléfono: 01938179633
- Correo electrónico: de_modena@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino, mayor de 18 años;
- Con un índice de masa corporal hasta 29,9 se considera sobrepeso;
- Portadores de lipodistrofia GI;
- no fumadores;
- Que acepte participar y firme el término de compromiso libre e informado - TCLE
Criterio de exclusión:
- Género masculino;
- Realización de tratamiento estético en región glútea y muslos en el último mes;
- Pacientes con lesiones cutáneas, como dermatitis y dermatosis;
- Pacientes con fragilidad capilar;
- Pacientes con trombosis venosa profunda aguda (TVP);
- En o cerca de lesiones cancerosas;
- Pacientes con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de masaje mecánico con cosmética.
Los pacientes serán tratados con masaje mecánico motorizado y asociado a cosmética con principio activo lipolítico, realizándose dos veces por semana un total de 10 sesiones por un fisioterapeuta dermatofuncional.
|
Los pacientes serán tratados con masaje mecánico motorizado con el equipo electromédico Dermothonus Slim® (Ibramed - Industria Brasileña de Equipos Eléctricos) asociado a cosméticos con principio activo lipolítico, siendo realizado dos veces por semana totalizando 10 sesiones por un fisioterapeuta dermatofuncional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
IMC (kg / altura m2)
|
Diez minutos
|
|
Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
Perímetro en la región a tratar en centímetros.
|
Diez minutos
|
|
Evaluación del grado de celulitis
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
Evaluación de la lipodistrofia glandular: Escala de gravedad de la celulitis (CSS).
Estudio fotográfico.
|
Diez minutos
|
|
Evaluación del grosor del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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Valoración del grosor de la dermis o hipodermis (Diagnóstico por ultrasonido)
|
Veinte minutos
|
|
Evaluación de la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Veinte minutos
|
Evaluación de la elasticidad de la piel (Cutometer® MPA580)
|
Veinte minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Débora modena, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang P, Wiseman J, Jacoby T, Salisbury AV, Ersek RA. Noninvasive mechanical body contouring: (Endermologie) a one-year clinical outcome study update. Aesthetic Plast Surg. 1998 Mar-Apr;22(2):145-53. doi: 10.1007/s002669900182.
- Adcock D, Paulsen S, Jabour K, Davis S, Nanney LB, Shack RB. Analysis of the effects of deep mechanical massage in the porcine model. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):233-40. doi: 10.1097/00006534-200107000-00038.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ibramed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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