Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotoriseerde mechanische massage geassocieerd met cosmetica bij het verbeteren van de lichaamscontour en het uiterlijk van gynoïde lipodystrofie

24 juni 2017 bijgewerkt door: Renata Michelini Guidi, Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

DOEL: het evalueren van de werkzaamheid van gemotoriseerde mechanische massage geassocieerd met cosmetica bij het verbeteren van de lichaamscontour en het uiterlijk van gynoïde lipodystrofie.

ONDERWERPEN EN METHODEN: Een prospectieve en vergelijkende longitudinale klinische studie zal worden uitgevoerd bij 30 vrouwen met plaatselijk vet en gynoïde lipodystrofie. Patiënten zullen worden ingediend bij het verzamelen en beoordelen van gegevens en voor en na de behandeling.

HYPOTHESE: Er wordt verwacht dat de patiënten verbetering zullen vertonen in de lichaamscontour en in het beeld van de gynoïde lipodystrofie na de combinatie van de therapieën.

STATISTISCHE ANALYSE: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd voor en na vibratie-oscillatietherapie, met frequentietabellen voor categorische en beschrijvende variabelen (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) voor continue of numerieke variabelen. Om de belangrijkste variabelen tussen de groepen en de verzameltijden te vergelijken, zal de variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen worden gebruikt. Tukey's test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken. Het significantieniveau dat wordt aangenomen voor de statistische tests is 5% of p <0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers geëvalueerd door twee fysiotherapeuten waarbij de verzamelde gegevens afkomstig zijn van persoonlijke gegevens, antropometrische en aanvullende diagnostische tests zoals: ultrasone diagnose om de dikte van het vetweefsel te evalueren en Cutomiter-analyse van de visco-elasticiteit van de huid. Daarna zullen ze worden verdeeld en de behandeling starten bij een andere fysiotherapeut die het volgende protocol van de studie zal uitvoeren: exfoliatie van de huid, toepassing van de gemotoriseerde mechanische massage met het apparaat Dermotonus Slim met 550 mg vacuüm, continue modus, gedurende 20 minuten onderverdeeld in het gebied van de buik en de achterkant van de dij, na het einde zullen de crèmes voor lipolytische doeleinden worden aangebracht. Het protocol wordt twee keer per week gedurende 1 uur uitgevoerd, in totaal 10 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazilië, 13901-080
        • Werving
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht, ouder dan 18 jaar;
  • Bij een body mass index tot 29,9 beschouwd als overgewicht;
  • Dragers van GI-lipodystrofie;
  • Niet-rokers;
  • Dat ze ermee instemmen om deel te nemen en de termijn van gratis en geïnformeerde verbintenis ondertekenen - TCLE

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht;
  • Esthetische behandeling uitgevoerd in het gluteale gebied en de dijen in de afgelopen maand;
  • Patiënten met huidlaesies, zoals dermatitis en dermatosen;
  • Patiënten met capillaire fragiliteit;
  • Patiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT);
  • Op of nabij kankerlaesies;
  • Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van mechanische massage met cosmetica
Patiënten zullen worden behandeld met gemotoriseerde mechanische massage en cosmetica met lipolytisch actief principe, tweemaal per week uitgevoerd in totaal 10 sessies door een dermato-functionele fysiotherapeut.
Apparaat: Gemotoriseerde mechanische massage met de Dermohonus Slim® Ibramed met cosmetica
Patiënten zullen worden behandeld met gemotoriseerde mechanische massage met de Dermohonus Slim® elektromedische apparatuur (Ibramed-Braziliaanse industrie van elektrische apparatuur) geassocieerd met cosmetica met lipolytisch actief principe, tweemaal per week uitgevoerd met in totaal 10 sessies door een dermato-functionele fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: Tien minuten
BMI (kg / lengte m2)
Tien minuten
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: Tien minuten
Omtrek in het te behandelen gebied in centimeters.
Tien minuten
Evaluatie van de mate van cellulitis
Tijdsspanne: Tien minuten
Beoordeling van Gland Lipodystrophy: Cellulite Severity Scale (CSS). Fotografische studie.
Tien minuten
Beoordeling van de vetweefseldikte
Tijdsspanne: Twintig minuten
Beoordeling van de dikte van de dermis of hypodermis (echo-diagnose)
Twintig minuten
Beoordeling van de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Twintig minuten
Evaluatie van huidelasticiteit (Cutometer® MPA580)
Twintig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Débora modena, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ibramed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cellulitis van been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren