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Motorisierte mechanische Massage in Verbindung mit Kosmetik zur Verbesserung der Körperkontur und des Erscheinungsbildes der gynoiden Lipodystrophie

24. Juni 2017 aktualisiert von: Renata Michelini Guidi, Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit motorisierter mechanischer Massage in Verbindung mit Kosmetika zur Verbesserung der Körperkontur und des Erscheinungsbildes der gynoiden Lipodystrophie.

THEMEN UND METHODEN: Eine prospektive und vergleichende klinische Längsschnittstudie wird an 30 Frauen mit lokalisiertem Fettgewebe und gynoide Lipodystrophie durchgeführt. Patienten werden Datenerhebung und Bewertungen sowie vor und nach der Behandlung vorgelegt.

HYPOTHESEN: Es wird erwartet, dass die Patientinnen nach der Kombination der Therapien eine Verbesserung der Körperkontur und des Bildes der gynoiden Lipodystrophie aufweisen.

STATISTISCHE ANALYSE: Vor und nach der Vibrations-Oszillations-Therapie wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, mit Häufigkeitstabellen für kategoriale und deskriptive Variablen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für kontinuierliche oder numerische Variablen. Um die Hauptvariablen zwischen den Gruppen und die Sammelzeiten zu vergleichen, wird die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen verwendet. Der Tukey-Test wird verwendet, um Gruppen zu vergleichen. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % oder p < 0,05.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer von zwei Physiotherapeuten untersucht, wobei die gesammelten Daten aus personenbezogenen Daten, anthropometrischen und ergänzenden diagnostischen Tests stammen, wie z. B.: Ultraschalldiagnose zur Beurteilung der Dicke des Fettgewebes und Cutomiter-Analyse der Viskoelastizität der Haut. Danach werden sie aufgeteilt und die Behandlung mit einem anderen Physiotherapeuten begonnen, der das folgende Protokoll der Studie durchführt: Peeling der Haut, Anwendung der motorisierten mechanischen Massage mit dem Gerät Dermotonus Slim mit 550 mg Vakuum, kontinuierlicher Modus, für 20 Minuten unterteilt in die Region Bauch und hinterer Oberschenkel, nach dem Ende werden die Cremes für lipolytische Zwecke aufgetragen. Das Protokoll wird zweimal pro Woche für jeweils 1 Stunde durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
        • Rekrutierung
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, über 18 Jahre;
  • Mit einem Body-Mass-Index bis 29,9 gilt es als übergewichtig;
  • Träger von GI-Lipodystrophie;
  • Nichtraucher;
  • Dass sie sich bereit erklären, teilzunehmen und die Bedingung der freien und informierten Verpflichtung - TCLE - zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Ästhetische Behandlung im Gesäßbereich und an den Oberschenkeln im letzten Monat durchgeführt;
  • Patienten mit Hautläsionen wie Dermatitis und Dermatosen;
  • Patienten mit Kapillarbrüchigkeit;
  • Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT);
  • Auf oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen;
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der mechanischen Massage mit Kosmetik
Die Patienten werden mit motorisierter mechanischer Massage und in Verbindung mit Kosmetika mit lipolytischem Wirkprinzip behandelt, die zweimal pro Woche in insgesamt 10 Sitzungen von einem dermatofunktionellen Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Gerät: Motorisierte mechanische Massage mit dem Dermothonus Slim® Ibramed mit Kosmetik
Die Patienten werden mit motorisierter mechanischer Massage mit dem elektromedizinischen Dermothonus Slim®-Gerät (Ibramed – Brasilianische Industrie für elektrische Geräte) in Verbindung mit Kosmetika mit lipolytischem Wirkstoff behandelt, die zweimal pro Woche mit insgesamt 10 Sitzungen von einem dermatofunktionellen Physiotherapeuten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Zehn Minuten
BMI (kg / Größe m2)
Zehn Minuten
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Zehn Minuten
Umfang in der zu behandelnden Region in Zentimetern.
Zehn Minuten
Bewertung des Grades der Cellulite
Zeitfenster: Zehn Minuten
Bewertung der Gland Lipodystrophie: Cellulite Severity Scale (CSS). Fotografische Studie.
Zehn Minuten
Beurteilung der Fettgewebedicke
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Beurteilung der Dicke der Dermis oder Hypodermis (Ultraschalldiagnostik)
Zwanzig Minuten
Beurteilung der Hautelastizität
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Bewertung der Hautelastizität (Cutometer® MPA580)
Zwanzig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Débora modena, University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibramed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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